wijziging

54)“wijziging” of “wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen”: elke wijziging van:

a)de inhoud van de gegevens en documenten als bedoeld in artikel 6, lid 2, de artikelen 9 tot en met 14, artikel 62, bijlage I en bijlage II bij deze richtlijn en artikel 6 van [herziene Verordening (EG) nr. 726/2004], of

b)de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken en eventuele voorwaarden, verplichtingen of beperkingen die van invloed zijn op de vergunning voor het in de handel brengen, of wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter die verband houden met de wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken;