reacție adversă

Also defined in

• Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de… 32024R1938, Article 3, point (43)
  43. „reacție adversă” înseamnă orice incident care ar putea fi asociat în mod rezonabil cu calitatea sau siguranța SoHO sau cu prelevarea acestora de la un donator de SoHO sau cu o utilizare la om la un primitor de SoHO, care a cauzat vătămarea unui donator viu de SoHO, a unui primitor de SoHO sau…
• Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice… 32014R0536, Article 2(1), point (1)
  (1) În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile pentru „medicament”, „produs radiofarmaceutic”, „reacție adversă”, „reacție adversă gravă”, „ambalaj direct” și „ambalaj exterior” prevăzute la articolul 1 punctele 2, 6, 11, 12, 23 și, respectiv, 24 din Directiva 2001/83/CE.
• Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar… 32001L0083, Article 1, point (11)
  11. Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament, care apare la utilizarea unor doze întrebuințate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolilor sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice.
• Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de… 32001L0020, Article 2, point (n)
  (n) „reacție adversă”: orice reacție nocivă și nedorită față de un produs medicamentos experimental, indiferent de doza administrată;