reacție adversă gravă

Also defined in

• Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 privind standardele de… 32024R1938, Article 3, point (45)
  45. „reacție adversă gravă” (serious adverse reaction) sau SAR înseamnă o reacție adversă care cauzează una dintre următoarele situații: (a) deces; (b) o boală care pune în pericol viața sau care provoacă o invaliditate sau o incapacitate, inclusiv transmiterea unui agent patogen sau a unei…
• Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice… 32014R0536, Article 2(1), point (1)
  (1) În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile pentru „medicament”, „produs radiofarmaceutic”, „reacție adversă”, „reacție adversă gravă”, „ambalaj direct” și „ambalaj exterior” prevăzute la articolul 1 punctele 2, 6, 11, 12, 23 și, respectiv, 24 din Directiva 2001/83/CE.
• Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de… 32004L0023, Article 3, point (n)
  (n) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de obținerea sau de utilizarea la om a țesuturilor și a celulelor, care este fatală, pune în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau…
• Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de… 32002L0098, Article 3, point (h)
  (h) „reacție adversă gravă” înseamnă o reacție neprevăzută a donatorului sau a pacientului, asociată cu recoltarea sau transfuzia de sânge sau componente sanguine, care este fatală, care pune în pericol viața, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care are ca rezultat sau…
• Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar… 32001L0083, Article 1, point (12)
  12. Reacție adversă gravă: O reacție adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă în anomalii/malformații congenitale.
• Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de… 32001L0020, Article 2, point (o)
  (o) „eveniment advers grav sau reacție adversă gravă”: un eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se…