alergen

Medicinal Products Directive, Article 1(b) First adopted 2001-11-06, amended 2018-12-11

Own text citing 32007R1394, Article 2 (not in this group).

je vsako zdravilo, ki je namenjeno za določitev ali sproženje specifične pridobljene spremembe v imunološkem odzivu na alergen. 4a. Zdravilo za napredno zdravljenje : Izdelek, kakor je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje. 5. Homeopatsko zdravilo : Vsako zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti teh, po drugih farmakopejah, ki se uradno uporabljajo v državah članicah. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje več učinkovin. 6. Radiofarmacevtski izdelek : Vsak izdelek, ki vsebuje, takrat ko je pripravljen za uporabo, enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi. 7. Radionuklidni generator : Vsak sistem z vgrajenim trdo vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane hčerinski radionuklid, ki se pridobiva z eluiranjem ali drugo metodo in se uporablja v radiofarmacevtskem izdelku. 8. Komplet : Vsak pripravek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi v končnem radiofarmacevtskem izdelku, običajno pred dajanjem bolniku. 9. Radionuklidni predhodnik : Vsak drug radionuklid, pripravljen za označevanje sevanja druge snovi pred dajanjem bolniku. 10. Zdravila, izdelana iz človeške krvi ali človeške plazme : Vsa zdravila, izdelana iz sestavin krvi, ki jih industrijsko izdelujejo javne ali zasebne ustanove, kot npr. zdravila, ki vključujejo zlasti albumin, koagulacijske faktorje in imunoglobuline človeškega izvora. 11. Neželeni učinek : Odziv na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren. 12. Resen neželen učinek : Neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično zdravljenje ali podaljšanje obstoječega bolnišničnega zdravljenja, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, ali pa prirojeno anomalijo/prirojeno napako. 13. Nepričakovan neželen učinek : Neželena reakcija, katere vrsta, resnost ali izid ni skladna s povzetkom glavnih značilnosti zdravila. 15. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet : Vsaka študija o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet, katere cilj je ugotovitev, opredelitev značilnosti ali količinska določitev tveganja, ki potrjuje varnostne lastnosti zdravila, ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. 16. Zloraba zdravil : Trajna ali posamezna namerna prekomerna uporaba zdravil, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki. 17. Promet z zdravili na debelo : Za promet z zdravili na debelo se šteje nakup zdravil, hramba ter prodaja ali izvoz zdravil, razen izdajanja zdravil širši javnosti. Promet z zdravili na debelo opravljajo proizvajalci ali njihovi depozitarji, uvozniki, drugi trgovci ali pa ga opravljajo farmacevti in osebe, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti. 17a. Posredovanje zdravil : Vse dejavnosti, ki so povezane s prodajo ali nabavo zdravil, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu druge pravne ali fizične osebe. 18. Obveznost javnih storitev : Obveznost veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju. 18a. Predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom : Oseba, običajno lokalni predstavnik, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom imenuje za svojega predstavnika v zadevni državi članici. 19. Zdravniški recept : Vsak recept, ki ga izda strokovna, za to usposobljena oseba. 20. Ime zdravila : Ime zdravila, ki je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročati zamenjave s splošnim imenom, ali splošno ali znanstveno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. 21. Splošno ime : Mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime. 22. Jakost zdravila : Vsebnost zdravilnih učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko. 23. Stična ovojnina : Vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je neposredno v stiku z zdravilom. 24. Zunanja ovojnina : Ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina. 25. Označevanje : Podatki na stični ali zunanji ovojnini. 26. Navodilo za uporabo : Zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku. 26a. Sprememba ali sprememba pogojev za dovoljenje za promet z zdravilom : Sprememba vsebine podatkov in dokumentov iz: (a) člena 8(3) in členov 9 do 11 te direktive in Priloge I k tej direktivi, člena 6(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člena 7 Uredbe (ES) št. 1394/2007 ter (b) pogojev sklepa o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in katerih koli pogojev, obveznosti ali omejitev, ki vplivajo na dovoljenje za promet, ali sprememb označevanja ali navodila za uporabo, povezanih s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila. 27. Agencija : Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004. 28. Tveganje, povezano z uporabo zdravila : - vsako tveganje za zdravje bolnika ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila; - vsako tveganje neželenih vplivov na okolje. 28a. Razmerje med tveganji in koristmi : Ocena pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila glede na tveganje, kot je določeno v prvi alinei točke 28. 28b. Sistem obvladovanja tveganj : Sklop dejavnosti farmakovigilance in posegov za ugotovitev, opredelitev značilnosti, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in posegov. 28c. Načrt za obvladovanje tveganj : Natančen opis sistema obvladovanja tveganj. 28d. Sistem farmakovigilance : Sistem spremljanja in poročanja, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenja za promet in države članice za izpolnjevanje nalog in odgovornosti, navedenih v naslovu IX in katerega namen je spremljati zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, in odkrivanje sprememb razmerja med tveganjem in koristjo zdravil. 28e. Glavni dosje o sistemu farmakovigilance : Podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet glede enega ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet. 29. Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora : Zdravilo rastlinskega izvora, ki izpolnjuje pogoje, določene v členu 16a(1). 30. Zdravilo rastlinskega izvora : Katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več takih rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več takimi rastlinskimi pripravki. 31. Rastlinske snovi : Vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže. Nekatere izločke, ki niso posebej obdelani, tudi štejejo za rastlinske snovi. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z delom rastline, ki se uporablja in latinskim imenom v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor). 32. Pripravki rastlinskega izvora : Pripravki, pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To vključuje zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakte, eterična olja, iztisnjene sokove in pridobljene izločke. 33. Ponarejeno zdravilo : Vsako zdravilo, ki lažno predstavlja: (a) svojo istovetnost, vključno z ovojnino in oznako, imenom ali sestavo glede katere koli od svojih sestavin, vključno s pomožnimi snovmi, in jakostjo teh sestavin; (b) svoj izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo izvora ali imetnikom dovoljenja za promet z njim, ali (c) svojo zgodovino, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh. Ta opredelitev ne zajema nenamernih napak v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine