Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de junho…

02019R1020 — PT — 23.05.2024 — 002.002

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REGULAMENTO (UE) 2019/1020 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 20 de junho de 2019

relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(JO L 169 de 25.6.2019, p. 1)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (UE) 2023/1542 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 12 de julho de 2023	L 191	1	28.7.2023
►M2	REGULAMENTO (UE) 2024/1252 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de abril de 2024	L 1252	1	3.5.2024

Retificado por:

►C1	Rectificação, JO L 90589, 1.10.2024, p. 1 (2024/1252)

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REGULAMENTO (UE) 2019/1020 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 20 de junho de 2019

relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

O objetivo do presente regulamento consiste em melhorar o funcionamento do mercado interno através do reforço da fiscalização do mercado dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União a que se refere o artigo 2.o, a fim de garantir que só sejam disponibilizados no mercado da União os produtos que cumprem os requisitos que asseguram um elevado nível de proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente, a segurança pública e quaisquer outros interesses públicos protegidos por essa legislação.

O presente regulamento estabelece regras e procedimentos para os operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União e estabelece um quadro para a cooperação com os operadores económicos.

O presente regulamento estabelece também um quadro para os controlos dos produtos que entram no mercado da União.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

O presente regulamento é aplicável aos produtos sujeitos à legislação de harmonização da União enunciada no anexo I (a seguir designada «legislação de harmonização da União»), na medida em que não existam, na legislação de harmonização da União, disposições especiais com o mesmo objetivo que regem de forma mais precisa determinados aspetos da fiscalização do mercado e da aplicação da lei.

Os artigos 25.o a 28.o só são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo direito da União na medida em que não existam disposições especiais no direito da União em matéria de organização de controlos dos produtos que entram no mercado da União.

A aplicação do presente regulamento não obsta a que as autoridades de fiscalização do mercado adotem medidas mais específicas nos termos da Diretiva 2001/95/CE.

O presente regulamento não prejudica a aplicação dos artigos 12.o a 15.o da Diretiva 2000/31/CE.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

«Disponibilização no mercado», o fornecimento de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da União;

«Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades realizadas e medidas adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado destinadas a assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e a garantir a proteção do interesse público abrangido por essa legislação;

«Autoridade de fiscalização do mercado», uma autoridade designada por um Estado-Membro nos termos do artigo 10.o como responsável por proceder à fiscalização do mercado no território desse Estado-Membro;

«Autoridade requerente», a autoridade de fiscalização do mercado que apresenta o pedido de assistência mútua;

«Autoridade requerida», a autoridade de fiscalização do mercado que recebe o pedido de assistência mútua;

«Não conformidade», o incumprimento dos requisitos previstos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto em causa ou previstos no presente regulamento;

«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrica, ou manda projetar ou fabricar, um produto e o comercializa com o seu nome ou a sua marca;

«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;

10)

«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva presente na cadeia de abastecimento, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto no mercado;

11)

«Prestador de serviços de execução», a pessoa singular ou coletiva que propõe, no âmbito de uma atividade comercial, pelo menos dois dos seguintes serviços de: armazenagem, embalagem, endereçamento e expedição sem ter a propriedade dos produtos em causa, excluindo os serviços postais na aceção do artigo 2.o, ponto 1, da Diretiva 97/67/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ), os serviços de entrega de encomendas na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2018/644 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ), e quaisquer outros serviços postais ou serviços de transporte de mercadorias;

12)

«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, a quem foi conferido um mandato por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pela legislação de harmonização da União aplicável ou pelos requisitos previstos no presente regulamento;

13)

«Operador económico», o fabricante, o mandatário, o importador, o distribuidor, o prestador de serviços de execução ou qualquer outra pessoa singular ou coletiva sujeita a obrigações no que respeita ao fabrico de produtos, disponibilizando-os no mercado ou colocando-os em serviço de acordo com a legislação de harmonização aplicável da União;

14)

«Prestador de serviços da sociedade da informação», o prestador de um serviço na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 );

15)

«Interface eletrónica», qualquer software, nomeadamente um sítio Internet, parte de um sítio Internet ou uma aplicação, explorado por um operador económico ou em seu nome, que dá aos utilizadores finais acesso aos produtos do operador económico;

16)

«Medida corretiva», qualquer medida adotada por um operador económico para pôr termo a qualquer situação de não conformidade, imposta por uma autoridade de fiscalização do mercado ou por iniciativa do próprio operador económico;

17)

«Medida voluntária», uma medida corretiva não exigida por uma autoridade de fiscalização do mercado;

18)

«Risco», a combinação entre a probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade dos danos;

19)

«Produto que apresenta um risco», um produto suscetível de afetar negativamente a saúde e segurança das pessoas em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a proteção dos consumidores, o ambiente, a segurança pública e outros interesses públicos protegidos pela legislação de harmonização da União aplicável, em medida superior à considerada razoável e aceitável tendo em conta o fim a que se destina ou as condições normais ou razoavelmente previsíveis em que decorrerá a sua utilização, designadamente em termos de duração e, se for caso disso, os requisitos de instalação, funcionamento e manutenção que se lhe aplicam;

20)

«Produto que apresenta um risco grave», produto que apresenta um risco, em relação ao qual, com base numa avaliação dos riscos e tendo em conta a utilização normal e previsível do produto, se considere que a combinação da probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade dos danos exige uma intervenção rápida das autoridades de fiscalização do mercado, incluindo os casos em que os efeitos do risco não sejam imediatos;

21)

«Utilizador final», a pessoa singular ou coletiva residente ou estabelecida na União, a quem um produto foi disponibilizado enquanto consumidor, fora de qualquer atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional, ou como utilizador final profissional no exercício das suas atividades industriais ou profissionais;

22)

«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um produto já disponibilizado ao utilizador final;

23)

«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto da cadeia de abastecimento;

24)

«Autoridades aduaneiras», as autoridades, na aceção do artigo 5.o, ponto 1, do Regulamento (UE) n.o 952/2013;

25)

«Introdução em livre prática», o procedimento estabelecido no artigo 201.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013;

26)

«Produtos que entram no mercado da União», os produtos provenientes de países terceiros destinados a ser introduzidos no mercado da União ou destinados a uso ou consumo privados no território aduaneiro da União e sujeitos ao regime aduaneiro de «introdução em livre prática».

CAPÍTULO II

ATRIBUIÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 4.o

Atribuições dos operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União

Não obstante as obrigações estabelecidas na legislação de harmonização da União aplicável, um produto sujeito à legislação a que se refere o n.o 5 só pode ser colocado no mercado se existir um operador económico estabelecido na União que seja responsável pelas atribuições previstas no n.o 3 em relação a esse produto.

Para efeitos do presente artigo, entende-se por operador económico a que se refere o n.o 1:

O fabricante estabelecido na União;

Um importador, caso o fabricante não se encontre estabelecido na União;

Um mandatário que disponha de um mandato por escrito conferido pelo fabricante para desempenhar as atribuições previstas no n.o 3 em nome do fabricante;

Um prestador de serviços de execução estabelecido na União no que diz respeito a produtos por si manuseados caso não esteja estabelecido na União nenhum dos operadores económicos a que se referem as alíneas a) a c).

Sem prejuízo das obrigações dos operadores económicos nos termos da legislação de harmonização da União aplicável, o operador económico referido no n.o 1 tem as seguintes atribuições:

Caso a legislação de harmonização da União aplicável ao produto preveja uma declaração UE de conformidade ou de desempenho e documentação técnica, verificar se a declaração UE de conformidade ou de desempenho e a documentação técnica foram elaboradas, manter a declaração de conformidade ou de desempenho à disposição das autoridades de fiscalização do mercado durante o prazo exigido por essa legislação e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido;

Na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade de fiscalização do mercado, facultar-lhe todas as informações e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade;

Se tiver motivos para crer que um produto em causa apresenta um risco, informar desse facto as autoridades de fiscalização do mercado;

Cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado, nomeadamente na sequência de um pedido fundamentado no sentido de que sejam tomadas as medidas corretivas imediatas necessárias para corrigir qualquer caso de não conformidade dos requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto em questão, ou, se tal não for possível, atenuar os riscos decorrentes desse produto, quando tal lhe for exigido pelas autoridades de fiscalização do mercado ou por sua própria iniciativa, caso o operador económico a que se refere o n.o 1 considere ou tenha motivos para crer que o produto em causa apresenta um risco.

Sem prejuízo das obrigações respetivas dos operadores económicos nos termos da legislação de harmonização da União aplicável, o nome, o nome comercial registado ou a marca registada e os dados de contacto, incluindo o endereço postal, do operador económico a que se refere o n.o 1 devem estar indicados no produto ou na sua embalagem, na encomenda ou num documento de acompanhamento.

▼C1

O presente artigo aplica-se apenas aos produtos sujeitos aos Regulamentos (UE) n.o 305/2011 ( 4 ), (UE) 2016/425 ( 5 ), (UE) 2016/426 ( 6 ), (UE) 2023/1542 ( 7 ) e (UE) 2024/1252 ( 8 ) e às Diretivas 2000/14/CE ( 9 ), 2006/42/CE ( 10 ), 2009/48/CE ( 11 ), 2009/125/CE ( 12 ), 2011/65/UE ( 13 ), 2013/29/UE ( 14 ), 2013/53/UE ( 15 ), 2014/29/UE ( 16 ), 2014/30/UE ( 17 ), 2014/31/UE ( 18 ), 2014/32/UE ( 19 ), 2014/34/UE ( 20 ), 2014/35/UE ( 21 ), 2014/53/UE ( 22 ) e 2014/68/UE ( 23 ) do Parlamento Europeu e do Conselho.

▼B

Artigo 5.o

Mandatário

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, alínea c), o mandatário é designado pelo fabricante para desempenhar as atribuições enumeradas no artigo 4.o, n.o 3, sem prejuízo de outras atribuições exigidas ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável.

O mandatário desempenha as atribuições estabelecidas no mandato. A pedido, o mandatário fornece uma cópia do mandato às autoridades de fiscalização do mercado, numa língua da União determinada pela autoridade de fiscalização do mercado.

Os mandatários dispõem dos meios adequados para poderem desempenhar as suas funções.

Artigo 6.o

Venda à distância

Os produtos propostos para venda em linha ou através de outros meios de venda à distância são considerados disponibilizados no mercado se a proposta for dirigida aos utilizadores finais na União. Considera-se que uma proposta de venda é dirigida aos utilizadores finais na União se o operador económico em causa dirigir, por quaisquer meios, as suas atividades a um Estado-Membro.

Artigo 7.o

Obrigação de cooperação

Os operadores económicos cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado em ações suscetíveis de eliminar ou reduzir os riscos decorrentes de produtos disponibilizados no mercado por esses operadores.

Os prestadores de serviços da sociedade da informação cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas e em casos específicos, a fim de facilitar qualquer medida tomada para eliminar ou, se tal não for possível, atenuar os riscos colocados por um produto que é ou foi colocado à venda em linha através dos seus serviços.

CAPÍTULO III

ASSISTÊNCIA E COOPERAÇÃO COM OS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 8.o

Informações aos operadores económicos

A Comissão assegura, nos termos do Regulamento (UE) 2018/1724, que o portal «A sua Europa» proporcione aos utilizadores um acesso fácil em linha a informações sobre os requisitos relativos aos produtos bem como os direitos, as obrigações e as regras decorrentes da legislação de harmonização da União.

Os Estados-Membros estabelecem procedimentos para fornecer aos operadores económicos, a seu pedido e gratuitamente, informações sobre a transposição e a aplicação a nível nacional da legislação de harmonização da União aplicável aos produtos. Para este efeito, o artigo 9.o, n.os 1, 4 e 5, do Regulamento (UE) 2019/515 é aplicável.

Artigo 9.o

Atividades conjuntas destinadas a promover o cumprimento da legislação

As autoridades de fiscalização do mercado podem chegar a acordo com outras autoridades competentes ou organizações que representem os operadores económicos ou os utilizadores finais quanto à realização de atividades conjuntas destinadas a promover o cumprimento da legislação, identificar situações de não conformidade, aumentar a sensibilização e proporcionar orientação relativamente à legislação de harmonização da União referente a categorias específicas de produtos, em particular as categorias de produtos que apresentam frequentemente um risco grave, incluindo os produtos colocados à venda em linha.

A autoridade de fiscalização do mercado em causa e as partes a que se refere o n.o 1 asseguram que o acordo sobre as atividades conjuntas não conduza a uma concorrência desleal entre os operadores económicos e não afete a objetividade, a independência e a imparcialidade das partes.

A autoridade de fiscalização do mercado pode utilizar todas as informações resultantes de atividades conjuntas realizadas no âmbito de uma investigação por si efetuada sobre a não conformidade.

A autoridade de fiscalização do mercado em causa coloca à disposição do público o acordo sobre as atividades conjuntas, incluindo os nomes das partes envolvidas, e insere o referido acordo no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o. A pedido de um Estado-Membro, a rede criada nos termos do artigo 29.o presta assistência na elaboração do acordo sobre as atividades conjuntas.

CAPÍTULO IV

ORGANIZAÇÃO, ATIVIDADES E OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DE FISCALIZAÇÃO DO MERCADO E DO SERVIÇO DE LIGAÇÃO ÚNICO

Artigo 10.o

Designação das autoridades de fiscalização do mercado e do serviço de ligação único

Os Estados-Membros organizam e procedem à fiscalização do mercado nos termos previstos no presente regulamento.

Para efeitos do n.o 1 do presente artigo, cada Estado-Membro deve designar uma ou mais autoridades de fiscalização do mercado no seu território. Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros sobre as suas autoridades de fiscalização do mercado e os domínios de competência de cada uma destas autoridades, utilizando o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

Cada Estado-Membro designa um serviço de ligação único.

O serviço de ligação único é, pelo menos, responsável pela representação da posição coordenada das autoridades de fiscalização do mercado e das autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, e pela comunicação das estratégias nacionais, tal como previsto no artigo 13.o. O serviço de ligação único presta igualmente assistência na cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado nos diferentes Estados-Membros, tal como estabelecido no capítulo VI.

A fim de proceder à fiscalização do mercado de produtos disponibilizados em linha e fora de linha com a mesma eficácia em todos os canais de distribuição, os Estados-Membros devem diligenciar para que as respetivas autoridades de fiscalização do mercado e os serviços de ligação únicos disponham dos recursos necessários, incluindo suficientes recursos orçamentais e outros recursos, nomeadamente pessoal competente em número suficiente, conhecimentos, procedimentos e outras disposições para o correto desempenho das suas atribuições.

Caso exista mais do que uma autoridade de fiscalização do mercado no seu território, os Estados-Membros devem assegurar que as respetivas atribuições são claramente definidas e que são estabelecidos mecanismos de comunicação e coordenação adequados a fim permitir que as referidas autoridades colaborem estreitamente e exerçam eficazmente as suas atribuições.

Artigo 11.o

Atividades das autoridades de fiscalização do mercado

As autoridades de fiscalização do mercado exercem as suas atividades a fim de assegurar o seguinte:

A fiscalização eficaz do mercado no seu território dos produtos disponibilizados em linha e fora de linha no que diz respeito a produtos sujeitos à legislação de harmonização da União;

A adoção, por parte dos operadores económicos, de medidas corretivas adequadas e proporcionadas em relação ao cumprimento dessa legislação e do presente regulamento;

A adoção de medidas adequadas e proporcionadas caso o operador económico não adote medidas corretivas.

As autoridades de fiscalização do mercado exercem os seus poderes e desempenham as suas atribuições de forma independente, imparcial e objetiva.

As autoridades de fiscalização do mercado, no âmbito das suas atividades previstas no n.o 1 do presente artigo, realizam controlos adequados das características dos produtos a uma escala apropriada, através de controlos documentais e, se for caso disso, de controlos físicos e laboratoriais baseados em amostras adequadas, conferindo prioridade aos seus recursos e ações, a fim de assegurar uma fiscalização eficaz do mercado e tendo em conta a estratégia nacional de fiscalização do mercado referida no artigo 13.o.

Ao decidirem que controlos vão efetuar, sobre que tipos de produtos e em que escala, as autoridades de fiscalização do mercado seguem uma abordagem baseada no risco que tem em conta os seguintes fatores:

Possíveis riscos e casos de não conformidade associados ao produto e, se disponível, a sua frequência no mercado;

Atividades e operações sob o controlo do operador económico;

Antecedentes do operador económico em matéria de não conformidade;

Se for caso disso, o perfil de risco realizado pelas autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1;

Queixas dos consumidores e outras informações recebidas de outras autoridades, outros operadores económicos, outros meios de comunicação social e outras fontes que possam indiciar uma não conformidade.

A Comissão, após consulta da rede, pode adotar atos de execução que determinem as condições uniformes dos controlos, os critérios para a determinação da frequência dos controlos e a quantidade de amostras a analisar relativamente a determinados produtos ou determinadas categorias de produtos, relativamente aos quais tenham sido continuamente identificados riscos específicos ou violações graves da legislação de harmonização da União aplicável, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança ou de outros interesses públicos protegidos por essa legislação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 43.o, n.o 2.

Caso os operadores económicos apresentem relatórios de ensaio ou certificados que atestem a conformidade dos seus produtos com a legislação de harmonização da União e que tenham sido emitidos por um organismo de avaliação da conformidade acreditado nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, as autoridades de fiscalização do mercado devem tê-los em devida conta.

Os elementos de prova utilizados por uma autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro podem ser usados no âmbito de investigações realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro para verificar a conformidade dos produtos, sem outras formalidades.

As autoridades de fiscalização do mercado devem estabelecer os seguintes procedimentos relacionados com produtos sujeitos à legislação de harmonização da União:

Procedimentos para dar seguimento a queixas ou a relatórios sobre aspetos relacionados com riscos ou casos de não conformidade;

Procedimentos para verificar se os operadores económicos tomaram as devidas medidas corretivas.

A fim de assegurar a comunicação e a coordenação com os seus homólogos noutros Estados-Membros, as autoridades de fiscalização do mercado participam ativamente nos grupos de cooperação administrativa (ADCO – administrative coordination groups) a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.

Sem prejuízo de qualquer procedimento de salvaguarda da União ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, os produtos que tenham sido considerados não conformes com base numa decisão tomada pelas autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro devem ser considerados não conformes pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, a menos que uma autoridade de fiscalização do mercado relevante de outro Estado-Membro tenha concluído o contrário com base nas suas próprias investigações tendo em conta as informações prestadas por um operador económico, se for o caso.

Artigo 12.o

Análises pelos pares

São organizadas análises pelos pares para as autoridades de fiscalização do mercado que desejem participar nas mesmas, a fim de reforçar a coerência das atividades de fiscalização do mercado relacionadas com a aplicação do presente regulamento.

A rede desenvolve a metodologia e o programa evolutivo para as análises pelos pares entre as autoridades de fiscalização de mercado participantes. Ao estabelecer a metodologia e o programa evolutivo, a rede tem em conta, pelo menos, o número e a dimensão das autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros, o número de efetivos disponíveis e outros recursos para a realização da análise, bem como outros critérios relevantes.

As análises pelos pares abrangem as melhores práticas desenvolvidas por algumas autoridades de fiscalização do mercado que podem ser benéficas para outras autoridades de fiscalização de mercado e outros aspetos pertinentes relacionados com a eficácia das atividades de fiscalização do mercado.

Os resultados das análises pelos pares são transmitidos à rede.

Artigo 13.o

Estratégias nacionais de fiscalização do mercado

Cada Estado-Membro elabora uma estratégia nacional geral de fiscalização do mercado, no mínimo, de quatro em quatro anos. Os Estados-Membros elaboram a primeira estratégia até 16 de julho de 2022. A estratégia nacional deve promover uma abordagem coerente, global e integrada em matéria de fiscalização do mercado e de aplicação da legislação de harmonização da União no território do Estado-Membro. Na elaboração da estratégia nacional de fiscalização de mercado, devem ser tidos em consideração todos os setores abrangidos pela legislação de harmonização da União e todas as etapas da cadeia de aprovisionamento do produto, incluindo as importações e as cadeias de abastecimento digitais. Podem igualmente ser tidas em conta as prioridades estabelecidas no programa de trabalho da rede.

A estratégia nacional de fiscalização do mercado deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos, se estes dados não comprometerem as atividades de fiscalização do mercado:

As informações disponíveis sobre a ocorrência de produtos não conformes, em especial tendo em conta os controlos a que se refere o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 25.o, n.o 3, consoante o caso, e, se aplicável, as tendências de mercado suscetíveis de afetar as taxas de não conformidade das categorias de produtos e os possíveis riscos e ameaças relacionados com as tecnologias emergentes;

Os domínios considerados prioritários pelos Estados-Membros para a aplicação da legislação de harmonização da União;

As atividades de execução previstas para reduzir os casos de não conformidade nesses domínios considerados prioritários, incluindo, se relevante, os níveis mínimos de controlo previstos para as categorias de produtos que apresentem níveis significativos de não conformidade;

A avaliação da cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado dos outros Estados-Membros a que se refere o artigo 11.o, n.o 8, e o capítulo VI.

Os Estados-Membros devem comunicar a sua estratégia nacional de fiscalização do mercado à Comissão e aos outros Estados-Membros através do sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.o. Os Estados-Membros publicam o resumo das suas estratégias.

CAPÍTULO V

PODERES E MEDIDAS EM MATÉRIA DE FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 14.o

Poderes das autoridades de fiscalização do mercado

Os Estados-Membros devem conferir às suas autoridades de fiscalização do mercado os poderes de fiscalização do mercado, de investigação e de execução necessários para a aplicação do presente regulamento, bem como a aplicação da legislação de harmonização da União.

As autoridades de fiscalização do mercado exercem os poderes estabelecidos no presente artigo de forma eficiente e eficaz, de acordo com o princípio da proporcionalidade, na medida em que tal exercício esteja relacionado com o objeto, a finalidade das medidas e a natureza e os danos reais ou potenciais que resultem dos casos de não conformidade. Os poderes são conferidos e exercidos de acordo com o direito da União e o direito nacional, nomeadamente os princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, bem como de acordo com os princípios de direito nacional relativos à liberdade de expressão e à liberdade e ao pluralismo dos meios de comunicação social, com as garantias processuais aplicáveis e com as regras da União em matéria de proteção de dados, em especial o Regulamento (UE) 2016/679.

Ao conferir poderes nos termos do n.o 1, os Estados-Membros podem prever que o poder seja exercido de uma das seguintes formas, conforme adequado:

Diretamente pelas autoridades de fiscalização do mercado sob a sua própria autoridade;

Recorrendo a outras autoridades públicas, de acordo com a divisão de competências e a organização institucional e administrativa do Estado-Membro em questão;

Pedindo aos tribunais competentes que profiram a decisão necessária para autorizar o exercício desse poder, nomeadamente, se for caso disso, mediante recurso, caso o pedido de concessão da decisão necessária não seja deferido.

Os poderes conferidos às autoridades de fiscalização do mercado nos termos do n.o 1 devem incluir, pelo menos:

O poder de exigir aos operadores económicos que facultem documentos, especificações técnicas, dados ou informações pertinentes relacionados com a conformidade e os aspetos técnicos de um produto, incluindo o acesso a software incorporado, na medida em que tal acesso seja necessário para efeitos de avaliação do respeito pelo produto da legislação de harmonização da União aplicável, quaisquer que sejam a forma ou o formato e independentemente do suporte ou do local de armazenamento dos documentos, das especificações técnicas, dos dados ou das informações, e de tirar ou obter cópias dos mesmos;

O poder de exigir aos operadores económicos que facultem informações pertinentes sobre a cadeia de abastecimento, os pormenores da rede de distribuição, as quantidades de produtos no mercado e outros modelos de produtos que tenham as mesmas características técnicas que o produto em causa, sempre que pertinente para o cumprimento dos requisitos aplicáveis ao abrigo da legislação de harmonização da União;

O poder de exigir aos operadores económicos que forneçam as informações exigidas para efeitos de verificação da titularidade de sítios Internet, caso as informações em questão estejam relacionadas com o objeto da investigação;

O poder de efetuar, sem aviso prévio, inspeções no local e controlos físicos de produtos;

O poder de entrar em quaisquer instalações, terrenos ou meios de transporte que o operador económico em questão utilize para fins relacionados com a atividade comercial, empresarial, artesanal ou profissional do operador económico, para identificar casos de não conformidade e obter provas;

O poder de iniciar investigações por iniciativa própria das autoridades de fiscalização do mercado, a fim de identificar casos de não conformidade e pôr-lhes termo;

O poder de exigir aos operadores económicos que tomem medidas adequadas para pôr termo a um caso de não conformidade ou para eliminar o risco;

O poder de tomar medidas adequadas caso um operador económico não adote medidas corretivas adequadas ou se a não conformidade ou o risco persistir, nomeadamente o poder de proibir ou restringir a disponibilização de um produto no mercado ou de ordenar que o produto seja retirado ou recolhido;

O poder de aplicar sanções, nos termos do artigo 41.o;

O poder de adquirir amostras de produtos, inclusivamente sob identidade falsa, inspecioná-los e aplicar engenharia inversa aos mesmos a fim de identificar situações de não conformidade e obter elementos de prova;

O poder, caso não existam outros meios eficazes para eliminar um risco grave:

de exigir a retirada do conteúdo de uma interface eletrónica referente aos produtos afins ou de exigir a exibição explícita de um alerta destinado aos utilizadores finais quando estes acedem a uma interface eletrónica, ou

ii)

caso um pedido nos termos da subalínea i) não seja respeitado, de exigir que os prestadores de serviços da sociedade da informação limitem o acesso à interface eletrónica, nomeadamente solicitando a um terceiro relevante que aplique tais medidas.

As autoridades de fiscalização do mercado podem utilizar como elementos de prova para efeitos das suas investigações quaisquer informações, documentos, factos apurados, declarações ou outras informações, independentemente do seu formato e do suporte em que se encontram armazenados.

Artigo 15.o

Recuperação de custos pelas autoridades de fiscalização do mercado

Os Estados-Membros podem autorizar as suas autoridades de fiscalização do mercado a recuperar junto do operador económico em causa a totalidade dos custos das suas atividades no que respeita a esses casos de não conformidade.

Os custos a que se refere o n.o 1 do presente artigo podem incluir os custos decorrentes da realização de ensaios, os custos associados à adoção de medidas nos termos do artigo 28.o, n.os 1, e 2 e os custos de armazenagem e das atividades relacionadas com produtos consideradas não conformes e sujeitos a medidas corretivas tomadas antes da sua introdução em livre prática ou da sua colocação no mercado.

Artigo 16.o

Medidas de fiscalização do mercado

As autoridades de fiscalização do mercado devem tomar medidas adequadas se um produto sujeito à legislação de harmonização da União, quando utilizado de acordo com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis e quando corretamente instalado e mantido:

For suscetível de comprometer a saúde ou a segurança dos utilizadores, ou

Não cumprir a legislação de harmonização da União aplicável.

Caso as autoridades de fiscalização do mercado efetuem as constatações a que se refere o n.o 1, alíneas a) ou b), devem impôr, sem demora, ao operador económico em causa que tome medidas corretivas adequadas e proporcionadas para pôr termo à não conformidade ou para eliminar o risco num prazo por elas fixado.

Para efeitos do n.o 2, as medidas corretivas impostas ao operador económico podem incluir, nomeadamente:

Assegurar a conformidade do produto, incluindo mediante a retificação da não conformidade formal na aceção da legislação de harmonização da União aplicável, e garantir a eliminação do risco por ele apresentado;

Proibir a disponibilização do produto no mercado;

Retirar ou recolher imediatamente o produto e alertar o público para o risco existente;

Destruir o produto ou inutilizá-lo por outros meios;

Apor no produto um aviso adequado, redigido de forma clara e facilmente compreensível, alertando para os riscos que o produto possa apresentar, na(s) língua(s) determinada(s) pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto seja disponibilizado;

Estabelecer condições prévias à disponibilização do produto em causa no mercado;

Alertar imediatamente os utilizadores finais em risco de forma adequada, nomeadamente através da publicação de avisos especiais na(s) língua(s) determinada(s) pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto seja disponibilizado.

As medidas corretivas a que se refere o n.o 3, alíneas e), f) e g), apenas podem ser impostas nos casos em que um produto é suscetível de apresentar um risco apenas em determinadas condições ou apenas para certos utilizadores finais.

Se o operador económico não tomar as medidas corretivas a que se refere o n.o 3, ou se a não conformidade ou o risco a que se refere o n.o 1 persistir, as autoridades de fiscalização do mercado garantem que o produto seja retirado ou recolhido ou que a sua disponibilização no mercado seja proibida ou limitada e que o público, a Comissão e os outros Estados-Membros sejam informados desse facto.

As informações à Comissão e aos outros Estados-Membros nos termos do n.o 5, do presente artigo, devem ser comunicadas através do sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.o. Essa comunicação de informações cumpre igualmente os requisitos de notificação relativos aos procedimentos de salvaguarda previstos na legislação de harmonização da União.

Caso uma medida nacional seja considerada justificada nos termos do procedimento de salvaguarda aplicável, ou caso nenhuma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro tenha concluído o contrário, tal como referido no artigo 11.o, n.o 9, as autoridades de fiscalização do mercado competentes dos outros Estados-Membros tomam as medidas necessárias em relação ao produto não conforme e introduzem as informações correspondentes no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.o.

Artigo 17.o

Utilização de informações, proteção do sigilo profissional e comercial

As autoridades de fiscalização do mercado realizam as suas atividades com um elevado nível de transparência e disponibilizam ao público todas as informações que considerem pertinentes para a proteção dos interesses dos utilizadores finais. As autoridades de fiscalização do mercado devem respeitar o princípio da confidencialidade e do sigilo profissional e comercial e proteger os dados pessoais nos termos do direito da União e do direito nacional.

Artigo 18.o

Direitos processuais dos operadores económicos

As medidas ou decisões tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado ao abrigo da legislação de harmonização da União ou do presente regulamento devem ser fundamentadas de forma precisa.

Essas medidas ou decisões devem ser rapidamente comunicadas ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso disponíveis ao abrigo da legislação do Estado-Membro em causa e dos prazos que lhes são aplicáveis.

Antes que se tome qualquer medida ou decisão a que se refere o n.o 1, deve ser concedida ao operador económico em causa a oportunidade de ser ouvido dentro de um prazo razoável, não inferior a dez dias úteis, a menos que tal não seja possível devido à urgência da medida ou da decisão, tendo em conta requisitos de saúde ou de segurança ou por outras razões de interesse público abrangidas pela legislação de harmonização da União.

Se as medidas ou as decisões forem tomadas sem que ao operador económico tenha sido dada a oportunidade de ser ouvido, deve-lhe ser dada essa oportunidade o mais rapidamente possível e essas medidas ou decisões devem ser reexaminadas sem demora pela autoridade de fiscalização do mercado.

Artigo 19.o

Produtos que apresentam um risco grave

As autoridades de fiscalização do mercado asseguram que os produtos que apresentem um risco grave sejam retirados ou recolhidos, caso não existam outros meios eficazes para eliminar o risco grave, ou que a sua disponibilização no mercado seja proibida. As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão de tais medidas, nos termos do artigo 20.o.

A decisão de que um produto apresenta, ou não, um risco grave deve basear-se numa avaliação adequada do risco que pondere a natureza e a probabilidade de se materializar. A possibilidade de atingir níveis de segurança mais elevados e a disponibilidade de outros produtos que apresentam um risco menor não constitui um fundamento para considerar que um produto apresenta um risco grave.

Artigo 20.o

Sistema de troca rápida de informações

Caso uma autoridade de fiscalização do mercado tome ou pretenda tomar medidas ao abrigo do artigo 19.o e considere que os motivos que deram origem às medidas ou os respetivos efeitos ultrapassam o território do seu Estado-Membro, deve informar imediatamente a Comissão dessa medida, nos termos do n.o 4 do presente artigo. As autoridades de fiscalização do mercado devem também informar imediatamente a Comissão da alteração ou da revogação de qualquer medida desse tipo.

Se um produto que apresenta um risco grave tiver sido disponibilizado no mercado, as autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão de quaisquer medidas voluntárias tomadas e que lhes tenham sido comunicadas por um operador económico.

As informações prestadas ao abrigo dos n.os 1 e 2 devem compreender todos os pormenores disponíveis, em particular os dados necessários para identificar o produto, a origem e o circuito comercial do mesmo, o risco associado ao produto, a natureza e a duração da medida nacional tomada e de quaisquer medidas voluntárias tomadas pelos operadores económicos.

Para efeitos dos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo, deve ser utilizado o sistema de troca rápida de informação (RAPEX), previsto no artigo 12.o da Diretiva 2001/95/CE. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.o da referida diretiva.

A Comissão disponibiliza e mantém uma interface de dados entre o RAPEX e o sistema de comunicação e informação referido no artigo 34.o, a fim de evitar uma entrada dupla de dados.

Artigo 21.o

Instalações de ensaio da União

O objetivo das instalações de ensaio da União consiste em reforçar a capacidade laboratorial, bem como assegurar a fiabilidade e a coerência dos ensaios para efeitos de fiscalização do mercado na União.

Para efeitos do n.o 1, a Comissão pode designar uma instalação de ensaio pública de um Estado-Membro como instalação de ensaio da União para categorias específicas de produtos ou para riscos específicos relacionados com uma categoria de produtos.

A Comissão pode também designar uma das suas próprias instalações de ensaio como instalações de ensaio da União para categorias específicas de produtos, ou para riscos específicos associados a uma categoria de produtos, ou para produtos relativamente aos quais não exista capacidade de ensaio ou esta seja insuficiente.

As instalações de ensaio da União são acreditadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

A designação de instalações de ensaio da União não impede que as autoridades de fiscalização do mercado, a rede e a Comissão escolham livremente as instalações de ensaio que utilizam para as suas atividades.

As instalações de ensaio da União designadas prestam os seus serviços exclusivamente às autoridades de fiscalização do mercado, à rede, à Comissão e a outras entidades governamentais ou intergovernamentais.

As instalações de ensaio da União desempenham, no âmbito das suas competências, as seguintes atividades:

Testar os produtos a pedido das autoridades de fiscalização do mercado, da rede ou da Comissão;

Fornecer pareceres técnicos e científicos independentes à Comissão a pedido da rede;

Desenvolver novas técnicas e métodos de análise.

As atividades referidas no n.o 6 do presente artigo são remuneradas e podem ser financiadas pela União nos termos do artigo 36.o, n.o 2.

As instalações de ensaio da União podem receber financiamento da União nos termos do artigo 36.o, n.o 2, a fim de aumentar a sua capacidade de ensaio ou criar novas capacidades de ensaio para categorias específicas de produtos ou riscos específicos relacionados com uma categoria de produtos para os quais não exista capacidade de ensaio ou esta seja insuficiente.

A Comissão adota atos de execução que especifiquem os procedimentos para a designação das instalações de ensaio da União. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

CAPÍTULO VI

ASSISTÊNCIA MÚTUA TRANSFRONTEIRIÇA

Artigo 22.o

Assistência mútua

Deve existir uma cooperação e um intercâmbio de informações suficiente entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e entre as autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências relevantes da União.

Se uma autoridade de fiscalização do mercado não puder concluir as suas investigações, devido à impossibilidade de acesso a certas informações, apesar de ter envidado todos os esforços adequados para obter essas informações, pode apresentar um pedido fundamentado à autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro onde o acesso a essas informações possa ser garantido. Nesse caso, a autoridade requerida disponibiliza à autoridade requerente sem demora e, no máximo, no prazo de 30 dias, todas as informações que considere pertinentes para determinar se um produto não é conforme.

A autoridade requerida deve levar a cabo as investigações adequadas e tomar quaisquer outras medidas adequadas para recolher as informações pedidas. Se necessário, as investigações devem realizar-se com a ajuda de outras autoridades de fiscalização do mercado.

A autoridade requerente continua a ser responsável pela investigação que iniciou, a menos que a autoridade requerida concorde em assumir a responsabilidade.

Em casos devidamente justificados, a autoridade requerida pode recusar dar seguimento a um pedido de informações nos termos do n.o 2:

Se a autoridade requerente não tiver demonstrado de forma suficiente que as informações solicitadas são necessárias para verificar a situação de não conformidade;

Se a autoridade requerida indicar motivos razoáveis que demonstrem que dar seguimento ao pedido comprometeria substancialmente a execução das suas próprias atividades.

Artigo 23.o

Pedido de medidas de execução

Caso a cessação de uma situação de não conformidade em relação a um produto exija a adoção de medidas no âmbito da jurisdição de outro Estado-Membro, e se essas medidas não resultarem dos requisitos previstos no artigo 16.o, n.o 7, a autoridade requerente pode apresentar um pedido devidamente fundamentado de medidas de execução a uma autoridade requerida nesse Estado-Membro.

A autoridade requerida deve, sem demora, tomar as medidas de execução adequadas e necessárias, utilizando os poderes que lhe são conferidos ao abrigo do presente regulamento para pôr termo a uma situação de não conformidade, exercendo os poderes previstos no artigo 14.o e quaisquer outros poderes que lhe sejam conferidos ao abrigo do direito nacional.

A autoridade requerida deve informar a autoridade requerente sobre as medidas a que se refere o n.o 2 que tenham sido tomadas ou que esteja previsto virem a ser tomadas.

A autoridade requerida pode recusar dar seguimento a um pedido de medidas de execução, em qualquer uma das seguintes situações:

Se a autoridade requerida concluir que a autoridade requerente não forneceu informações suficientes;

Se a autoridade requerida considerar que o pedido é contrário à legislação de harmonização da União;

Se a autoridade requerida indicar motivos razoáveis que demonstrem que dar seguimento ao pedido comprometeria substancialmente a execução das suas próprias atividades.

Artigo 24.o

Procedimento dos pedidos de assistência mútua

Antes de apresentar um pedido nos termos do artigo 22.o ou 23.o, a autoridade requerente deve envidar todos os esforços para realizar ela própria todas as investigações razoavelmente possíveis.

No caso de apresentar pedidos nos termos do artigo 22.o ou 23.o, a autoridade requerente deve disponibilizar informações suficientes para permitir que a autoridade requerida lhes dê seguimento, incluindo os elementos de prova necessários que só possam ser obtidos no Estado-Membro da autoridade requerente.

Os pedidos nos termos dos artigos 22.o e 23.o e todas as comunicações conexas devem ser efetuados mediante formulários eletrónicos normalizados, através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

A comunicação deve realizar-se diretamente entre as autoridades de fiscalização de mercado envolvidas ou através do serviço de ligação único dos Estados-Membros em causa.

As línguas a utilizar nos pedidos nos termos dos artigos 22.o e 23.o e nas comunicações conexas devem ser acordadas pelas autoridades de fiscalização de mercado envolvidas.

Se as autoridades de fiscalização de mercado envolvidas não chegarem a acordo quanto às línguas a utilizar, os pedidos nos termos dos artigos 22.o e 23.o devem ser transmitidos na língua oficial do Estado-Membro da autoridade requerente e as respostas na língua oficial do Estado-Membro da autoridade requerida. Nesse caso, a autoridade requerente e a autoridade requerida asseguram a tradução dos pedidos, das respostas ou de outros documentos que recebam uma da outra.

O sistema de comunicação e informação a que se refere o artigo 34.o deve fornecer informações estruturadas sobre os casos de assistência mútua aos serviços de ligação únicos em causa. Ao utilizar estas informações, os serviços de ligação únicos devem dar todo o apoio necessário para facilitar a assistência.

CAPÍTULO VII

PRODUTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO

Artigo 25.o

Controlos dos produtos que entram no mercado da União

Os Estados-Membros devem designar as autoridades aduaneiras, uma ou várias autoridades de fiscalização do mercado ou qualquer outra autoridade no seu território como autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União.

Cada Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros das autoridades designadas ao abrigo do primeiro parágrafo e dos respetivos domínios de competência através do sistema de comunicação e informação referido no artigo 34.o.

As autoridades designadas nos termos do n.o 1 devem dispor dos poderes e recursos necessários ao bom desempenho das suas funções em conformidade com esse número.

Os produtos sujeitos ao direito da União colocados sob o regime aduaneiro «introdução em livre prática» devem ser submetidos a controlos realizados pelas autoridades designadas ao abrigo do n.o 1 do presente artigo. As referidas autoridades devem realizar tais controlos com base em análises de risco nos termos dos artigos 46.o e 47.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 e, se for caso disso, com base na abordagem baseada no risco, tal como referido no artigo 11.o, n.o 3, segundo parágrafo, do presente regulamento.

Há que proceder ao intercâmbio de informações relativas ao risco entre:

As autoridades designadas nos termos do n.o 1 do presente artigo, de acordo com o artigo 47.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 952/2013; e

As autoridades aduaneiras, nos termos do artigo 46.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 952/2013.

Nos casos em que as autoridades aduaneiras no primeiro ponto de entrada tenham motivos para considerar que os produtos abrangidos pelo direito da União que se encontrem em depósito temporário ou sujeitos a um regime aduaneiro que não o da «introdução em livre prática» não são conformes com o direito da União aplicável ou apresentam um risco, devem transmitir todas as informações pertinentes à estância aduaneira de destino competente.

As autoridades de fiscalização do mercado devem facultar às autoridades designadas nos termos do n.o 1 informações sobre as categorias de produtos ou a identidade dos operadores económicos nos casos em que tenha sido identificado um risco mais elevado de não conformidade.

Até 31 de março de cada ano, os Estados-Membros devem transmitir à Comissão dados estatísticos circunstanciados que incluam os controlos efetuados pelas autoridades designadas nos termos do n.o 1 no tocante aos produtos sujeitos ao direito da União no ano civil anterior. Os dados estatísticos devem cobrir o número de intervenções no domínio dos controlos sobre esses produtos no que se refere à segurança e à conformidade dos produtos;

A Comissão elabora, até 30 de junho de cada ano, um relatório contendo as informações prestadas pelos Estados-Membros correspondentes ao ano civil anterior e uma análise dos dados apresentados. O relatório é publicado no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

Se a Comissão tiver conhecimento de que existem produtos sujeitos ao direito da União, importados de um país terceiro, que apresentam um risco grave, deve recomendar ao Estado-Membro em causa que tome as medidas de fiscalização do mercado adequadas.

A Comissão, após consulta da rede pode adotar atos de execução que estabeleçam índices de referência e técnicas de controlo com base numa análise de risco comum a nível da União, a fim de assegurar a aplicação coerente do direito da União, reforçar os controlos dos produtos que entram no mercado da União e assegurar um nível eficaz e uniforme desses controlos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 43.o, n.o 2.

A Comissão adota atos de execução que especifiquem mais pormenorizadamente os dados que devem ser apresentados em aplicação do n.o 6 do presente artigo. Os referido atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

Artigo 26.o

Suspensão da introdução em livre prática

As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, devem suspender a introdução em livre prática de um produto se, no decurso dos controlos nos termos do artigo 25.o, n.o 3, se verificar que:

O produto não apresenta a documentação exigida pelo direito da União que lhe é aplicável ou existe uma dúvida razoável quanto à autenticidade, exatidão ou integralidade de tal documentação;

O produto não está marcado ou rotulado nos termos do direito da União que lhe seja aplicável;

O produto ostenta a marcação «CE» ou outra marcação exigida pelo direito da União que lhe seja aplicável, aposta de forma falsa ou enganosa;

O nome, a denominação comercial registada ou a marca comercial registada e os dados de contacto, incluindo a morada, de um operador económico com atribuições relativas ao produto sujeito a determinada legislação de harmonização da União não estão indicados nem são identificáveis nos termos do artigo 4.o, n.o 4; ou

Por qualquer outra razão, existem motivos para crer que o produto não respeita o direito da União aplicável ou que apresenta um risco grave para a saúde, a segurança, o ambiente ou qualquer outro interesse público referido no artigo 1.o.

As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, devem notificar imediatamente às autoridades de fiscalização do mercado qualquer suspensão da introdução em livre prática referida no n.o 1 do presente artigo.

Caso as autoridades de fiscalização do mercado tenham motivos razoáveis para crer que um produto não cumpre o direito da União aplicável, ou que apresenta um risco grave, devem solicitar que as autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, suspendam o processo da sua introdução em livre prática.

As notificações nos termos do n.o 2 do presente artigo e os pedidos nos termos do n.o 3 do presente artigo podem ser efetuados através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o, incluindo através da utilização de interfaces eletrónicas entre este sistema e os sistemas utilizados pelas autoridades aduaneiras, quando disponíveis.

Artigo 27.o

Introduçao em livre prática

Caso a introdução em livre prática de um produto tenha sido suspensa nos termos do artigo 26.o, esse produto deve ser introduzido em livre prática se todos os outros requisitos e formalidades referentes a esse regime tenham sido cumpridos e caso tenham sido satisfeitas todas as condições seguintes:

No prazo de quatro dias úteis a contar da suspensão, as autoridades de fiscalização do mercado não solicitaram às autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, que mantivessem essa suspensão;

As autoridades de fiscalização do mercado informaram as autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, da sua aprovação para a introdução em livre prática.

A introdução em livre prática não é considerada prova do cumprimento do direito da União.

Artigo 28.o

Recusa de introdução em livre prática

Caso as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto apresenta um risco grave, devem tomar medidas para proibir a sua colocação no mercado e solicitar às autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, que não autorizem a introdução em livre prática. As autoridades de fiscalização do mercado devem igualmente solicitar a essas autoridades que, no sistema informático aduaneiro ou, se for o caso, na fatura comercial que acompanha o produto e em qualquer outro documento de acompanhamento relevante, incluam a seguinte menção:

«Produto perigoso – introdução em livre prática não autorizada – Regulamento (UE) 2019/1020»;

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir imediatamente essas informações no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

Caso as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto não pode ser colocado no mercado, pois não cumpre o direito da União que lhe é aplicável, devem tomar medidas para proibir a sua colocação no mercado e solicitar às autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, que não autorizem a introdução em livre prática. As autoridades de fiscalização do mercado devem igualmente solicitar a essas autoridades que, no sistema informático aduaneiro ou, se for o caso, na fatura comercial que acompanha o produto e em qualquer outro documento de acompanhamento relevante, incluam a seguinte menção:

«Produto não conforme – introdução em livre prática não autorizada – Regulamento (UE) 2019/1020»;

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir imediatamente essas informações no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

Caso o produto referido no n.o 1 ou no n.o 2 seja posteriormente declarado no âmbito de um procedimento aduaneiro que não seja o da introdução em livre prática, e não havendo objeções por parte das autoridades de fiscalização do mercado, as menções referidas no n.o 1 e no n.o 2 são igualmente apostas, de acordo com as condições estabelecidas nesses números, nos documentos relativos a esse procedimento.

As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, podem destruir ou inutilizar por outros meios os produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança dos utilizadores finais, sempre que considerarem que tal é necessário e proporcionado. Os custos desta medida devem ser imputados à pessoa singular ou coletiva que declara o produto para introdução em livre prática.

Os artigos 197.o e 198.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 aplicam-se em conformidade.

CAPÍTULO VIII

APLICAÇÃO COORDENADA E COOPERAÇÃO INTERNACIONAL

Artigo 29.o

Rede da União para a conformidade dos produtos

É criada a rede da União para a conformidade dos produtos (a seguir designada «rede»).

A finalidade da rede é servir de plataforma para a coordenação e cooperação estruturada entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação dos Estados-Membros e a Comissão e simplificar as práticas de fiscalização do mercado na União, tornando essa fiscalização mais eficaz.

Artigo 30.o

Composição e funcionamento da rede

A rede é composta por representantes de cada Estado-Membro, incluindo um representante de cada serviço de ligação único referido no artigo 10.o e um perito nacional facultativo, pelos presidentes dos grupos ADCO e por representantes da Comissão.

Devem ser criados ADCO separados ou conjuntos para a aplicação uniforme da legislação de harmonização da União. Os ADCO são compostos por representantes das autoridades nacionais de fiscalização do mercado e, se for caso disso, representantes dos serviços de ligação únicos.

As reuniões dos ADCO destinam-se apenas aos representantes das autoridades de fiscalização do mercado e à Comissão.

As partes interessadas pertinentes, como as organizações que representam os interesses da indústria, as pequenas e médias empresas (PME), os consumidores, os laboratórios de ensaio e os organismos de normalização e avaliação da conformidade a nível da União, podem ser convidadas a participar nas reuniões dos ADCO em função do tema em debate.

A Comissão deve apoiar e incentivar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado através da rede e participar nas reuniões da rede, dos seus subgrupos e dos ADCO.

A rede reúne-se a intervalos regulares e, se necessário, mediante pedido fundamentado da Comissão ou de um Estado-Membro.

A rede pode criar subgrupos permanentes ou temporários que tratem de questões ou tarefas específicas.

A rede pode convidar peritos e outros terceiros, designadamente organizações representantes dos interesses do setor, PME, consumidores, laboratórios de ensaio, organismos de normalização e de avaliação da conformidade a nível da União, para participarem nas reuniões como observadores ou darem o seu contributo por escrito.

A rede envida todos os esforços para que as decisões sejam tomadas por consenso. As decisões tomadas pela rede constituem recomendações sem caráter juridicamente vinculativo.

A rede estabelece o seu regulamento interno.

Artigo 31.o

Papel e atribuições da rede

No desempenho das atribuições estabelecidas no n.o 2, a rede trata de questões horizontais gerais de fiscalização do mercado, com vista a facilitar a cooperação entre os serviços de ligação únicos e a Comissão.

A rede tem as seguintes atribuições:

Preparar, adotar e acompanhar a execução do seu programa de trabalho;

Facilitar a identificação de prioridades comuns para as atividades de fiscalização do mercado e o intercâmbio de informações intersetoriais sobre avaliações de produtos, incluindo a avaliação do risco, os métodos e resultados dos ensaios, a mais recente evolução científica e as novas tecnologias, os riscos emergentes e outros aspetos relevantes para as atividades de controlo, bem como sobre a aplicação de estratégias e atividades nacionais de fiscalização do mercado;

Coordenar os ADCO e as suas atividades;

Organizar projetos intersetoriais conjuntos de fiscalização do mercado e de ensaio e estabelecer as suas prioridades;

Proceder ao intercâmbio de conhecimentos técnicos e de boas práticas, nomeadamente no que se refere à execução das estratégias nacionais de fiscalização do mercado;

Promover a organização de programas de formação e o intercâmbio de pessoal;

Em colaboração com a Comissão, organizar campanhas de informação e programas voluntários de visitas mútuas entre as autoridades de fiscalização do mercado;

Debater questões decorrentes do mecanismo de assistência mútua transfronteiriça;

Contribuir para eleborar orientações que assegurem uma aplicação eficaz e uniforme do presente regulamento;

Propor o financiamento das atividades a que se refere o artigo 36.o;

Velar pela aplicação de práticas administrativas uniformes em matéria de fiscalização do mercado nos Estados-Membros;

Aconselhar e assistir a Comissão no que respeita a questões relacionadas com o desenvolvimento do RAPEX e do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o;

Promover a cooperação e o intercâmbio de conhecimentos técnicos e de melhores práticas entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas da União;

Promover e facilitar a colaboração com outras redes e grupos relevantes, com vista a explorar as possibilidades de utilização das novas tecnologias, para efeitos de fiscalização do mercado e rastreabilidade dos produtos;

Avaliar regularmente as estratégias nacionais de fiscalização do mercado, sendo a primeira avaliação efetuada até 16 de julho de 2024;

Abordar qualquer outra questão relacionada com as atividades no âmbito da competência da rede a fim de contribuir para o funcionamento eficaz da fiscalização do mercado na União.

Artigo 32.o

Papel e atribuições dos grupos de cooperação administrativa

No desempenho das atribuições estabelecidas no n.o 2, os ADCO tratam de matérias específicas da fiscalização do mercado e questões setoriais específicas.

Os ADCO têm as seguintes atribuições:

Facilitar a aplicação uniforme da legislação de harmonização da União no respetivo domínio de competência, com vista a aumentar a eficiência da fiscalização do mercado em todo o mercado interno;

Promover a comunicação entre as autoridades de fiscalização do mercado e a rede e desenvolver a confiança mútua entre as autoridades de fiscalização do mercado;

Estabelecer e coordenar projetos conjuntos, como as atividades transfronteiriças de fiscalização do mercado;

Desenvolver práticas e metodologias comuns para uma fiscalização do mercado eficaz;

Informar-se mutuamente sobre os métodos e as atividades de fiscalização do mercado a nível nacional e desenvolver e promover as melhores práticas;

Determinar questões de interesse comum relativas à fiscalização do mercado e sugerir abordagens comuns a adotar;

Facilitar avaliações de produtos de setores específicos, nomeadamente a avaliação dos riscos, os métodos de ensaio e os resultados, os desenvolvimentos científicos recentes e outros aspetos relevantes para as atividades de controlo.

Artigo 33.o

Papel e atribuições da Comissão

A Comissão tem as seguintes atribuições:

Prestar assistência à rede, aos seus subgrupos e aos ADCO através de um secretariado executivo que fornece apoio técnico e logístico;

Manter e disponibilizar aos serviços de ligação únicos e aos presidentes dos ADCO uma lista atualizada dos presidentes dos ADCO, incluindo os respetivos dados de contacto;

Prestar assistência à rede na preparação e acompanhamento do seu programa de trabalho;

Apoiar o funcionamento dos pontos de contacto para produtos que tenham funções atribuídas pelos Estados-Membros em relação à legislação de harmonização da União;

Determinar, em consulta com a rede, a necessidade de capacidade de ensaio adicional e propor soluções para esse efeito, nos termos do artigo 21.o;

Aplicar os instrumentos de cooperação internacional referidos no artigo 35.o;

Prestar apoio ao estabelecimento de ADCO distintos ou conjuntos;

Desenvolver e manter o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o, incluindo a interface referida no artigo 34.o, n.o 7, bem como a interface com as bases de dados nacionais de fiscalização do mercado, e divulgar informações ao público através desse sistema;

Auxiliar a rede na realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com a fiscalização do mercado em aplicação da legislação de harmonização da União, incluindo estudos, programas, avaliações, análises comparativas, visitas mútuas conjuntas e programas de visitas, intercâmbio de pessoal, trabalhos de investigação, trabalho de laboratório, testes de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalhos de avaliação da conformidade;

Preparar e ajudar a executar campanhas europeias de fiscalização do mercado e atividades similares;

Organizar projetos conjuntos de fiscalização do mercado e de ensaio, e programas de formação comuns, facilitar o intercâmbio de pessoal entre as autoridades de fiscalização do mercado e, se for caso disso, as autoridades de fiscalização do mercado de países terceiros ou organizações internacionais, e organizar campanhas de informação e programas voluntários de visitas mútuas entre as autoridades de fiscalização do mercado;

Realizar atividades no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas europeus de fiscalização do mercado junto das partes interessadas, tanto na União como a nível internacional;

Facilitar conhecimentos técnicos ou científicos com vista à execução da cooperação administrativa em matéria de fiscalização do mercado;

Analisar, a pedido da rede ou por sua própria iniciativa, qualquer questão relacionada com a aplicação do presente regulamento e formular orientações, recomendações e boas práticas para fomentar a aplicação coerente do presente regulamento.

Artigo 34.o

Sistema de informação e comunicação

A Comissão deve desenvolver e manter um sistema de informação e comunicação para a recolha, o tratamento e armazenamento de informações, de forma estruturada, sobre questões relacionadas com a aplicação da legislação de harmonização da União, com o objetivo de melhorar a partilha de dados entre os Estados-Membros, nomeadamente para efeitos de pedidos de informação, fornecendo uma visão global das atividades, dos resultados e das tendências em matéria de fiscalização do mercado. A Comissão, as autoridades de fiscalização do mercado, os serviços de ligação únicos e as autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, devem ter acesso a este sistema. A Comissão desenvolve e mantém a interface pública deste sistema, na qual são fornecidas informações fundamentais aos utilizadores finais sobre as atividades de fiscalização do mercado.

A Comissão continua a desenvolver e manter interfaces eletrónicas entre o sistema referido no n.o 1 e os sistemas nacionais de fiscalização do mercado.

Os serviços de ligação únicos devem introduzir as seguintes informações no sistema de informação e comunicação:

A identidade das autoridades de fiscalização do mercado do seu Estado-Membro e domínios de competência dessas autoridades nos termos do artigo 10.o, n.o 2;

A identidade das autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1;

A estratégia nacional de fiscalização do mercado elaborada pelo respetivo Estado-Membro nos termos do artigo 13.o e os resultados da análise e avaliação da estratégia de fiscalização do mercado.

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir no sistema de informação e comunicação no que respeita aos produtos colocados no mercado em relação aos quais tenha sido efetuada uma verificação aprofundada da conformidade, sem prejuízo do artigo 12.o da Diretiva 2001/95/CE e do artigo 20.o do presente regulamento, e, se for caso disso, no que respeita aos produtos que entram no mercado da União, em relação aos quais o processo de introdução em livre prática tenha sido suspenso no seu território nos termos do artigo 26.o do presente regulamento, as seguintes informações relativas:

A medidas nos termos do artigo 16.o, n.o 5, tomadas pela autoridade de fiscalização do mercado;

A relatórios de ensaio por elas realizados;

A medidas corretivas tomadas pelos operadores económicos em causa;

A relatórios facilmente disponíveis sobre os danos causados pelo produto em questão;

A qualquer objeção formulada por um Estado-Membro de acordo com o procedimento de salvaguarda da legislação de harmonização da União aplicável ao produto e a qualquer seguimento posterior dado à objeção;

Se disponível, à não conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 2, pelos mandatários;

Se disponível, à não conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 1, por parte dos fabricantes.

Caso o considerem útil, as autoridades de fiscalização do mercado podem introduzir no sistema de informação e comunicação quaisquer informações adicionais relacionadas com os controlos que efetuam e com os resultados dos ensaios efetuados por elas ou a seu pedido.

Se for pertinente para a aplicação da legislação de harmonização da União e para minimizar o risco, as autoridades aduaneiras devem extrair dos sistemas aduaneiros nacionais informações relativas aos produtos colocados sob o regime aduaneiro de «introdução em livre prática» relacionados com a aplicação da legislação de harmonização da União e transmiti-los ao sistema de informação e comunicação.

A Comissão deve desenvolver uma interface eletrónica que permita a transmissão de dados entre os sistemas aduaneiros nacionais e o sistema de informação e comunicação. Esta interface deve estar operacional num prazo de quatro anos a partir da data de adoção do ato de execução pertinente referido no n.o 8.

A Comissão adota atos de execução que especifiquem as disposições para a execução dos n.os 1 a 7, do presente artigo, e em particular o tratamento que será aplicado aos dados recolhidos nos termos do n.o 1 do presente artigo e definam os dados a transmitir nos termos dos n.os 6 e 7, do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

Artigo 35.o

Cooperação internacional

A fim de melhorar a eficácia da fiscalização do mercado na União, a Comissão pode cooperar e proceder ao intercâmbio de informações relativas à fiscalização do mercado com autoridades reguladoras de países terceiros ou organizações internacionais, no âmbito de acordos celebrados entre a União e países terceiros ou organizações internacionais. Esses acordos devem basear-se na reciprocidade, incluir disposições em matéria de confidencialidade correspondentes às aplicáveis na União e assegurar que qualquer intercâmbio de informações seja conforme com o direito da União aplicável.

A cooperação ou o intercâmbio de informações podem referir-se, entre outros, aos seguintes aspetos:

Métodos de avaliação do risco utilizados e resultados de ensaios de produtos;

Ações coordenadas de recolha de produtos e outras ações semelhantes;

Medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 16.o.

A Comissão pode aprovar um sistema específico de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos efetuado por um país terceiro imediatamente antes da exportação dos produtos para a União, a fim de verificar que esses produtos satisfazem os requisitos da legislação de harmonização da União que lhes é aplicável. A aprovação pode ser concedida relativamente a um ou mais produtos, em relação a uma ou mais categorias de produtos ou relativamente aos produtos ou às categorias de produtos fabricados por certos fabricantes.

A Comissão deve elaborar e manter uma lista desses produtos ou dessas categorias de produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a aprovação nos termos do n.o 3 e disponibilizar essa lista ao público.

A aprovação só pode ser concedida a um país terceiro nos termos do n.o 3 se estiverem preenchidas as seguintes condições:

O país terceiro dispõe de um sistema de verificação eficaz da conformidade dos produtos exportados para a União e os controlos efetuados nesse país são suficientemente eficazes e eficientes para substituir ou reduzir os controlos das importações;

As auditorias na União e, se for caso disso, no país terceiro demonstram que os produtos exportados desse país terceiro para a União cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União.

Caso tal aprovação tenha sido concedida, a avaliação do risco aplicada aos controlos à importação desses produtos ou dessas categorias de produtos que entram no mercado da União, referidos no n.o 3, deve incluir as aprovações concedidas.

As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, podem efetuar controlos dos produtos ou das categorias de produtos que entram no mercado da União, nomeadamente a fim de assegurar que os controlos prévios à exportação efetuados pelo país terceiro são eficazes para determinar o cumprimento da legislação de harmonização da União.

A aprovação referida no n.o 3 deve especificar a autoridade competente do país terceiro sob cuja responsabilidade são efetuados os controlos prévios à exportação e essa autoridade competente passa a ser o interlocutor para todos os contactos com a União.

A autoridade competente referida no n.o 7 deve assegurar a verificação oficial dos produtos antes da sua entrada na União.

Caso os controlos dos produtos que entram no mercado da União referidos no n.o 3 do presente artigo revelem casos de não conformidade significativos, as autoridades de fiscalização do mercado devem notificar imediatamente a Comissão, através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o e adaptar o nível dos controlos desses produtos.

10.

A Comissão adota atos de execução para aprovar cada sistema específico de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos, a que se refere o n.o 3 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

11.

A Comissão deve monitorizar com regularidade o bom funcionamento das aprovações concedidas nos termos do n.o 3 do presente artigo. A Comissão adota atos de execução para retirar essas aprovações concedidas caso se determine que os produtos que entram no mercado da União não cumprem a legislação de harmonização da União num número significativo de casos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2. A Comissão informa imediatamente o país terceiro em causa desse facto.

12.

O sistema do controlo prévio à exportação relacionado com o produto é avaliado nos termos do artigo 42.o, n.o 4.

CAPÍTULO IX

DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS

Artigo 36.o

Atividades de financiamento

A União financia o desempenho das atribuições da rede referidas no artigo 31.o e das análises pelos pares referidas no artigo 12.o.

A União pode financiar as seguintes atividades relacionadas com a aplicação do presente regulamento:

O funcionamento dos pontos de contacto para produtos;

O estabelecimento e o funcionamento das instalações de ensaio da União referidas no artigo 21.o;

O desenvolvimento de instrumentos de cooperação internacional referidos no artigo 35.o;

A elaboração e atualização de contributos para as orientações em matéria de fiscalização do mercado;

A disponibilização à Comissão de conhecimentos técnicos ou científicos com o objetivo de assistir a Comissão na execução da cooperação administrativa em matéria de fiscalização do mercado;

A execução de estratégias nacionais de fiscalização do mercado referidas no artigo 13.o;

As campanhas de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da União e as atividades associadas, incluindo recursos e equipamentos, ferramentas informáticas e formação;

A realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com atividades de fiscalização do mercado relativas à aplicação da legislação de harmonização da União, incluindo estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas mútuas conjuntas e programas de visitas, intercâmbio de pessoal, trabalhos de investigação, atividades de formação, trabalho de laboratório, testes de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalhos de avaliação da conformidade;

Atividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas de fiscalização do mercado da União junto das partes interessadas, tanto na União como a nível internacional.

A União financia a interface eletrónica referida no artigo 34.o, n.o 7, incluindo o desenvolvimento destinado a permitir que o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o receba fluxos automáticos de dados eletrónicos provenientes dos sistemas aduaneiros nacionais.

A União financia a interface eletrónica a que se refere o artigo 34.o, n.o 2, permitindo o intercâmbio de dados entre o sistema de informação e comunicação e os sistemas nacionais de fiscalização do mercado.

O apoio financeiro concedido pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 24 ), quer diretamente, quer por delegação de tarefas de execução orçamental às entidades enunciadas no artigo 62.o, n.o 1, alínea c), do referido regulamento.

As dotações atribuídas às atividades referidas no presente regulamento são determinadas anualmente pela autoridade orçamental, nos limites do quadro financeiro em vigor.

As dotações autorizadas pela autoridade orçamental para o financiamento das atividades de fiscalização do mercado podem igualmente cobrir as despesas de preparação, acompanhamento, controlo, auditoria e avaliação necessárias à gestão das atividades previstas no presente regulamento e à realização dos seus objetivos. Estas despesas abrangem os custos decorrentes da realização de estudos, da organização de reuniões de peritos, de atividades de informação e de comunicação, incluindo a comunicação das prioridades políticas da União, quando relacionadas com os objetivos gerais das atividades de fiscalização do mercado, despesas ligadas às redes informáticas de tratamento e intercâmbio de informações, e todas as outras despesas de assistência técnica e administrativa incorridas pela Comissão.

Artigo 37.o

Proteção dos interesses financeiros da União

A Comissão toma as medidas necessárias para assegurar que, ao realizar as atividades financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da União são protegidos mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e quaisquer outras atividades ilegais, através de verificações eficazes e, se forem detetadas irregularidades, pela recuperação dos montantes pagos indevidamente e, se apropriado, pela aplicação de sanções administrativas e financeiras eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

A Comissão, ou seus representantes, e o Tribunal de Contas dispõem de poderes para procederem a auditorias, com base em documentos ou verificações no local, dos beneficiários de subvenções, contratantes e subcontratantes que tenham recebido fundos da União ao abrigo do presente regulamento.

O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar inquéritos, incluindo inspeções e verificações no local, nos termos das disposições e dos procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 25 ) e no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho ( 26 ), a fim de comprovar a existência de fraude, corrupção ou quaisquer outras atividades ilegais lesivas dos interesses financeiros da União, em ligação com um acordo ou decisões de subvenção ou com um contrato relativo a um financiamento ao abrigo do presente regulamento.

Sem prejuízo dos n.os 1, 2 e 3, os acordos de cooperação com países terceiros e com organizações internacionais, os contratos, os acordos de subvenção e as decisões de subvenção decorrentes da aplicação do presente regulamento devem conter disposições que atribuam de forma expressa à Comissão, ao Tribunal de Contas e ao OLAF os poderes para realizar tais auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências.

CAPÍTULO X

ALTERAÇÕES

Artigo 38.o

Alteração da Diretiva 2004/42/CE

Os artigos 6.o e 7.o da Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 27 ) são suprimidos.

Artigo 39.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 765/2008

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 é alterado do seguinte modo:

O título passa a ter a seguinte redação:

«Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93»;

No artigo 1.o, são suprimidos os n.os 2 e 3;

No artigo 2.o, são suprimidos os pontos 1, 2, 14, 15, 17, 18 e 19;

É suprimido o capítulo III, que inclui os artigos 15.o a 29.o;

No artigo 32.o, o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

A alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c) A elaboração e atualização de orientações nos domínios da acreditação, da notificação à Comissão de organismos de avaliação da conformidade, e da avaliação da conformidade;»;

São suprimidas as alíneas d) e e).

As alíneas f) e g) passam a ter a seguinte redação:

«f)

A realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com as atividades de execução de avaliação da conformidade, metrologia e acreditação ligadas à aplicação da legislação comunitária, tais como estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas conjuntas recíprocas, trabalhos de investigação, bases de dados (desenvolvimento e manutenção), acções de formação, trabalho de laboratório, ensaios de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalho de avaliação da conformidade;

Atividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização dos sistemas europeus de avaliação da conformidade, e políticas e sistemas de acreditação junto das partes interessadas tanto na Comunidade como a nível internacional.».

As remissões para os artigos suprimidos do Regulamento (CE) n.o 765/2008 devem entender-se como remissões para disposições do presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo III do presente regulamento.

Artigo 40.o

Alteração do Regulamento (UE) n.o 305/2011

No artigo 56.o, n.o 1 do Regulamento (UE) n.o 305/2011, o primeiro parágrafo, passa a ter a seguinte redação:

«1.

Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um produto de construção abrangido por uma norma harmonizada ou para o qual foi emitida uma avaliação técnica europeia não alcança o desempenho declarado e representa um risco para o cumprimento das exigências básicas das obras de construção abrangidas pelo presente regulamento, devem proceder a uma avaliação do produto em causa, tendo em conta os requisitos correspondentes estabelecidos no presente regulamento. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado.».

CAPÍTULO XI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 41.o

Sanções

Os Estados-Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis à violação do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada no anexo II que imponham obrigações aos operadores económicos e adotam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação de acordo com o direito nacional.

As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros devem, até 16 de outubro de 2021, notificar essas disposições à Comissão, caso não tenham sido anteriormente notificadas, devendo também notificá-la sem demora de qualquer alteração posterior das mesmas.

Artigo 42.o

Avaliação, revisão e orientações

Até 31 de dezembro de 2026 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento e dos objetivos que o mesmo prossegue e apresentar um relatório com as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu.

O relatório deve avaliar se o regulamento alcançou os seus objetivos, em especial no que se refere à redução do número de produtos não conformes no mercado da União, à aplicação efetiva e eficaz da legislação de harmonização da União na União, à melhoria da cooperação entre as autoridades competentes e ao reforço dos controlos dos produtos que entram no mercado da União, tendo em conta o seu impacto sobre as empresas, nomeadamente as PME. Além disso, a avaliação deve igualmente analisar o âmbito de aplicação do presente regulamento, a eficácia do sistema de avaliação pelos pares e das atividades de fiscalização do mercado financiadas pela União atendendo às exigências das políticas e do direito da União e as possibilidades de melhorar ainda mais a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras.

Até 16 de julho de 2023, a Comissão deve elaborar um relatório de avaliação sobre a execução do artigo 4.o. O relatório deve, em particular, avaliar o âmbito de aplicação desse artigo, os seus efeitos e os custos e benefícios. O relatório é acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa.

No prazo de quatro anos após a primeira aprovação de um sistema específico de controlo prévio à exportação relacionado com os produtos, nos termos do artigo 35.o, n.o 3, a Comissão deve efetuar uma avaliação dos seus efeitos e da sua eficiência em termos de custos.

Para facilitar a aplicação do presente regulamento, a Comissão deve elaborar orientações sobre a aplicação prática do artigo 4.o para as autoridades de fiscalização do mercado e os operadores económicos.

Artigo 43.o

Procedimento de comité

A Comissão é assistida por um comité. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução relativo às competências de execução referidas no artigo 11.o, n.o 4, no artigo 21.o, n.o 9, no artigo 25.o, n.o 8, e no artigo 35.o, n.os 10 e 11, do presente regulamento, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 44.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de julho de 2021. No entanto, os artigos 29.o, 30.o, 31.o, 32.o, 33.o e 36.o são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO I

Lista da legislação de harmonização da União

Diretiva 69/493/CEE do Conselho, de 15 de dezembro de 1969, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao vidro cristal (JO L 326 de 29.12.1969, p. 36);

Diretiva 70/157/CEE do Conselho, de 6 de fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao nível sonoro admissível e ao dispositivo de escape dos veículos a motor (JO L 42 de 23.2.1970, p. 16);

Diretiva 75/107/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida (JO L 42 de 15.2.1975, p. 14);

Diretiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (JO L 147 de 9.6.1975, p. 40);

Diretiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (JO L 46 de 21.2.1976, p. 1);

Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40);

Diretiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17);

Diretiva 94/11/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem dos materiais utilizados nos componentes principais dos artigos de calçado para venda ao consumidor (JO L 100 de 19.4.1994, p. 37);

Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens (JO L 365 de 31.12.1994, p. 10);

10.

Diretiva 98/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 1998, relativa à qualidade da gasolina e do combustível para motores diesel e que altera a Diretiva 93/12/CEE do Conselho (JO L 350 de 28.12.1998, p. 58);

11.

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1);

12.

Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1);

13.

Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida (JO L 269 de 21.10.2000, p. 34);

14.

Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 2003, relativo aos adubos (JO L 304 de 21.11.2003, p. 1);

15.

Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1);

16.

Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Diretiva 79/117/CEE (JO L 158 de 30.4.2004, p. 7);

17.

Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em determinadas tintas e vernizes e em produtos de retoque de veículos e que altera a Diretiva 1999/13/CE (JO L 143 de 30.4.2004, p. 87);

18.

Diretiva 2005/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2005, relativa à homologação de veículos a motor, no que diz respeito à sua potencial reutilização, reciclagem e valorização e que altera a Diretiva 70/156/CEE do Conselho (JO L 310 de 25.11.2005, p. 10);

19.

Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24);

20.

Diretiva 2006/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às emissões provenientes de sistemas de ar condicionado instalados em veículos a motor e que altera a Diretiva 70/156/CEE do Conselho (JO L 161 de 14.6.2006, p. 12);

▼M1

21.

Regulamento (UE) 2023/1542 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2023, relativo às baterias e respetivos resíduos, que altera a Diretiva 2008/98/CE e o Regulamento (UE) 2019/1020 e revoga a Diretiva 2006/66/CE (JO L 191 de 28.7.2023, p. 1);

▼B

22.

Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1);

23.

Regulamento (CE) n.o 715/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2007, relativo à homologação dos veículos a motor no que respeita às emissões dos veículos ligeiros de passageiros e comerciais (Euro 5 e Euro 6) e ao acesso à informação relativa à reparação e manutenção de veículos (JO L 171 de 29.6.2007, p. 1);

24.

Diretiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Diretivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Diretiva 76/211/CEE do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 17);

25.

Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1);

26.

Regulamento (CE) n.o 78/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de janeiro de 2009, relativo à homologação de veículos a motor no que diz respeito à proteção dos peões e outros utilizadores vulneráveis da estrada, que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga as Diretivas 2003/102/CE e 2005/66/CE (JO L 35 de 4.2.2009, p. 1);

27.

Regulamento (CE) n.o 79/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de janeiro de 2009, relativo à homologação de veículos a motor movidos a hidrogénio e que altera a Diretiva 2007/46/CE (JO L 35 de 4.2.2009, p. 32);

28.

Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (JO L 106 de 28.4.2009, p. 7);

29.

Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1);

30.

Regulamento (CE) n.o 595/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativo à homologação de veículos a motor e de motores no que se refere às emissões dos veículos pesados (Euro VI) e ao acesso às informações relativas à reparação e manutenção dos veículos, que altera o Regulamento (CE) n.o 715/2007 e a Diretiva 2007/46/CE e revoga as Diretivas 80/1269/CEE, 2005/55/CE e 2005/78/CE (JO L 188 de 18.7.2009, p. 1);

31.

Regulamento (CE) n.o 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo às prescrições para homologação no que se refere à segurança geral dos veículos a motor, seus reboques e sistemas, componentes e unidades técnicas a eles destinados (JO L 200 de 31.7.2009, p. 1);

32.

Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10);

33.

Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO L 286 de 31.10.2009, p. 1);

34.

Regulamento (CE) n.o 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo à rotulagem dos pneus no que respeita à eficiência energética e a outros parâmetros essenciais (JO L 342 de 22.12.2009, p. 46);

35.

Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59);

36.

Regulamento (CE) n.o 66/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo a um sistema de rótulo ecológico da UE (JO L 27 de 30.1.2010, p. 1);

37.

Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

38.

Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5);

39.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88);

40.

Regulamento (UE) n.o 1007/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de setembro de 2011, relativo às denominações das fibras têxteis e à correspondente etiquetagem e marcação da composição em fibras dos produtos têxteis, e que revoga a Diretiva 73/44/CEE do Conselho e as Diretivas 96/73/CE e 2008/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 272 de 18.10.2011, p. 1);

41.

Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1);

Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) (JO L 197 de 24.7.2012, p. 38);

43.

Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1);

44.

Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52);

45.

Diretiva 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de artigos de pirotecnia (JO L 178 de 28.6.2013, p. 27);

46.

Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90);

47.

Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 96 de 29.3.2014, p. 1);

48.

Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de recipientes sob pressão simples (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45);

49.

Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79);

50.

Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de instrumentos de pesagem não automáticos no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107);

51.

Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149);

52.

Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante a ascensores e componentes de segurança para ascensores, (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251);

53.

Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309);

54.

Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357);

55.

Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (JO L 127 de 29.4.2014, p. 1);

56.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62);

57.

Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164);

58.

Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

59.

Regulamento (UE) n.o 517/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos gases fluorados com efeito de estufa e que revoga o Regulamento (CE) n.o 842/2006 (JO L 150 de 20.5.2014, p. 195);

60.

Regulamento (UE) n.o 540/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e dos sistemas silenciosos de substituição, e que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 131);

61.

Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1);

62.

Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51);

63.

Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99);

64.

Regulamento (UE) 2016/1628 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de setembro de 2016, relativo aos requisitos respeitantes aos limites de emissão de gases e partículas poluentes e à homologação de motores de combustão interna para máquinas móveis não rodoviárias, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1024/2012 e (UE) n.o 167/2013 e que altera e revoga a Diretiva 97/68/CE (JO L 252 de 16.9.2016, p. 53);

65.

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1);

66.

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176);

67.

Regulamento (UE) 2017/852 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2017, relativo ao mercúrio e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1102/2008 (JO L 137 de 24.5.2017, p. 1);

68.

Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2017, que estabelece um regime de etiquetagem energética e que revoga a Diretiva 2010/30/UE (JO L 198 de 28.7.2017, p. 1);

69.

Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 715/2007 e (CE) n.o 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1);

70.

Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1), no que se refere ao projeto, fabrico e colocação no mercado de aeronaves a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, alíneas a) e b), na parte relativa a aeronaves não tripuladas e aos seus motores, hélices, peças e equipamento de controlo remoto;

▼M2

71.

Regulamento (UE) 2024/1252 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de abril de 2024, que estabelece um regime para garantir um aprovisionamento seguro e sustentável de matérias-primas críticas e que altera os Regulamentos (UE) n.o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1724 e (UE) 2019/1020 (JO L, 2024/1252, 3.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1252/oj), no que se refere aos requisitos estabelecidos nos artigos 28.o, 29.o ou 31.o desse regulamento.

▼B

ANEXO II

Lista da legislação de harmonização da União sem disposições relativas às sanções

Diretiva 69/493/CEE do Conselho, de 15 de dezembro de 1969, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao vidro cristal (JO L 326 de 29.12.1969, p. 36);

Diretiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (JO L 147 de 9.6.1975, p. 40);

Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens (JO L 365 de 31.12.1994, p. 10);

10.

Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida (JO L 269 de 21.10.2000, p. 34);

11.

12.

13.

14.

15.

Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

16.

17.

18.

Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

19.

ANEXO III

Tabela de correspondência

Regulamento (CE) n.o 765/2008	Presente regulamento
Artigo 1.o, n.o 2	Artigo 1.o, n.o 1
Artigo 1.o, n.o 3	Artigo 1.o, n.o 3
Artigo 2.o, n.o 1	Artigo 3.o, n.o 1
Artigo 2.o, n.o 2	Artigo 3.o, n.o 2
Artigo 2.o, n.o 14	Artigo 3.o, ponto 22
Artigo 2.o, n.o 15	Artigo 3.o, ponto 23
Artigo 2.o, n.o 17	Artigo 3.o, ponto 3
Artigo 2.o, n.o 18	Artigo 3.o, ponto 4
Artigo 2.o, n.o 19	Artigo 3.o, ponto 25
Artigo 15.o, n.os 1 e 2	Artigo 2.o, n.o 1
Artigo 15.o, n.o 3	Artigo 2.o, n.o 3
Artigo 15.o, n.o 4	—
Artigo 15.o, n.o 5	Artigo 2.o, n.o 2
Artigo 16.o, n.o 1	Artigo 10.o, n.o 1
Artigo 16.o, n.o 2	Artigo 16.o, n.o 5
Artigo 16.o, n.o 3	—
Artigo 16.o, n.o 4	—
Artigo 17.o, n.o 1	Artigo 10.o, n.o 2
Artigo 17.o, n.o 2	Artigo 34.o, n.o 1, último período, e artigo 34.o, n.o 3, alínea a)
Artigo 18.o, n.o 1	Artigo 10.o, n.o 6
Artigo 18.o, n.o 2, alínea a)	Artigo 11.o, n.o 7, alínea a)
Artigo 18.o, n.o 2, alínea b)	—
Artigo 18.o, n.o 2, alínea c)	Artigo 11.o, n.o 7, alínea b)
Artigo 18.o, n.o 2, alínea d)	—
Artigo 18.o, n.o 3	Artigo 10.o, n.o 5, e artigo 14.o, n.o 1
Artigo 18.o, n.o 4	Artigo 14.o, n.o 2
Artigo 18.o, n.o 5	Artigo 13.o
Artigo 18.o, n.o 6	Artigo 31.o, n.o 2, alínea o)
Artigo 19.o, n.o 1, primeiro parágrafo	Artigo 11.o, n.o 3
Artigo 19.o, n.o 1, segundo parágrafo	Artigo 14.o, n. 4, alíneas a), b), e) e j)
Artigo 19.o, n.o 1, terceiro parágrafo	Artigo 11.o, n.o 5
Artigo 19.o, n.o 2	Artigo 16.o, n.o 3, alínea g)
Artigo 19.o, n.o 3	Artigo 18.o, n.o 2
Artigo 19.o, n.o 4	Artigo 11.o, n.o 2
Artigo 19.o, n.o 5	Artigo 17.o
Artigo 20.o, n.o 1	Artigo 19.o, n.o 1
Artigo 20.o, n.o 2	Artigo 19.o, n.o 2
Artigo 21.o, n.o 1	Artigo 18.o, n.o 1
Artigo 21.o, n.o 2	Artigo 18.o, n.o 2
Artigo 21.o, n.o 3	Artigo 18.o, n.o 3
Artigo 21.o, n.o 4	—
Artigo 22.o, n.o 1	Artigo 20.o, n.o 1
Artigo 22.o, n.o 2	Artigo 20.o, n.o 2
Artigo 22.o, n.o 3	Artigo 20.o, n.o 3
Artigo 22.o, n.o 4	Artigo 20.o, n.o 4
Artigo 23.o, n.os 1 e 3	Artigo 34.o, n.o 1
Artigo 23.o, n.o 2	Artigo 34.o, n.o 4
Artigo 24.o, n.o 1	Artigo 22.o, n.o 1
Artigo 24.o, n.o 2	Artigo 22.o, n.os 2 a 5
Artigo 24.o, n.o 3	—
Artigo 24.o, n.o 4	—
Artigo 25.o, n.o 1	—
Artigo 25.o, n.o 2, alínea a)	Artigo 31.o, n.o 2, alínea f), e artigo 33.o, n.o 1, alíneas i) e k)
Artigo 25.o, n.o 2, alínea b)	Artigo 31.o, n.o 2, alíneas g) e m), e artigo 33.o, n.o 1, alíneas i) e k)
Artigo 25.o, n.o 3	—
Artigo 26.o	—
Artigo 27.o, n.o 1, primeiro período	Artigo 25.o, n.o 2
Artigo 27.o, n.o 1, segundo período	Artigo 25.o, n.o 3
Artigo 27.o, n.o 2	Artigo 25.o, n.o 4
Artigo 27.o, n.o 3, primeiro parágrafo	Artigo 26.o, n.o 1
Artigo 27.o, n.o 3, segundo parágrafo	Artigo 26.o, n.o 2
Artigo 27.o, n.o 4	—
Artigo 27.o, n.o 5	—
Artigo 28.o, n.o 1	Artigo 27.o, primeiro parágrafo, alínea a)
Artigo 28.o, n.o 2	Artigo 27.o, primeiro parágrafo, alínea b)
Artigo 29.o, n.o 1	Artigo 28.o, n.o 1
Artigo 29.o, n.o 2	Artigo 28.o, n.o 2
Artigo 29.o, n.o 3	Artigo 28.o, n.o 3
Artigo 29.o, n.o 4	Artigo 28.o, n.o 4
Artigo 29.o, n.o 5	Artigo 25.o, n.o 5
Artigo 32.o, alínea d)	—
Artigo 32.o, n.o 1, alínea e)	Artigo 36.o, n.o 2, alínea e)

( 1 ) Diretiva 97/67/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 1997, relativa às regras comuns para o desenvolvimento do mercado interno dos serviços postais comunitários e a melhoria da qualidade de serviço (JO L 15 de 21.1.1998, p. 14).

( 2 ) Regulamento (UE) 2018/644 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de abril de 2018, relativo aos serviços transfronteiriços de entrega de encomendas (JO L 112 de 2.5.2018, p. 19).

( 3 ) Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

( 4 ) Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).

( 5 ) Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51).

( 6 ) Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99).

( 7 ) Regulamento (UE) 2023/1542 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2023, relativo às baterias e respetivos resíduos, que altera a Diretiva 2008/98/CE e o Regulamento (UE) 2019/1020 e revoga a Diretiva 2006/66/CE (JO L 191 de 28.7.2023, p. 1).

( 8 ) Regulamento (UE) 2024/1252 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de abril de 2024, que estabelece um regime para garantir um aprovisionamento seguro e sustentável de matérias-primas críticas e que altera os Regulamentos (UE) n.o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1724 e (UE) 2019/1020 (JO L, 2024/1252, 3.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1252/oj).

( 9 ) Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1).

( 10 ) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

( 11 ) Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1).

( 12 ) Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10).

( 13 ) Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88).

( 14 ) Diretiva 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de artigos de pirotecnia (JO L 178 de 28.6.2013, p. 27).

( 15 ) Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90).

( 16 ) Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de recipientes sob pressão simples no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45).

( 17 ) Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79).

( 18 ) Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de instrumentos de pesagem não automáticos no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107).

( 19 ) Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149).

( 20 ) Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309).

( 21 ) Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357).

( 22 ) Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

( 23 ) Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164).

( 24 ) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

( 25 ) Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.o 1074/1999 do Conselho (JO L 248 de 18.9.2013, p. 1).

( 26 ) Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho, de 11 de novembro de 1996, relativo às inspeções e verificações no local efetuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades (JO L 292 de 15.11.1996, p. 2).

( 27 ) Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em determinadas tintas e vernizes e em produtos de retoque de veículos e que altera a Diretiva 1999/13/CE (JO L 143 de 30.4.2004, p. 87).