(1)

В Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят хармонизирани правила относно изкуствения интелект (ИИ) и той има за цел да се подобри функционирането на вътрешния пазар, да се насърчи навлизането на антропоцентричен и надежден ИИ и едновременно осигуряване на високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права и подкрепа за иновациите. Регламент (ЕС) 2024/1689 влезе в сила на 1 август 2024 г. Прилагането на неговите разпоредби ще започне постепенно, като всички правила трябва да станат приложими до 2 август 2027 г.

(2)

Натрупаният опит от изпълнението на частите от Регламент (ЕС) 2024/1689, които вече се прилагат, може да се използва за информация при изпълнението на частите, които предстои да се прилагат. В този контекст отложеното съставяне на стандарти, с които се предоставят технически решения на доставчиците на високорискови системи с ИИ, за да се осигури, че те спазват своите задължения, предвидени в посочения регламент, както и отложеното установяване на рамките за управление и оценяване на съответствието на национално равнище утежниха спазването на изискванията повече от очакваното. Освен това при консултациите със заинтересованите страни се разкри необходимостта от допълнителни мерки за улесняване и разясняване на изпълнението и спазването на изискванията, без да се намалява заложеното като цел в разпоредбите на Регламент (ЕС) 2024/1689 равнище на защита на здравето, безопасността и основните права от рискове, свързани с ИИ.

(3)

Необходими са целеви изменения на Регламент (ЕС) 2024/1689, за да се преодолеят някои предизвикателства пред изпълнението, с оглед на ефективното, опростено и еднакво прилагане на съответните правила .

(4)

За да се даде възможност за иновации в областта на ИИ в частния и публичния сектор, е важно Комисията и компетентните органи на държавите членки да гарантират, че надзорът, правоприлагането и мониторингът на секторното и националното право не водят до припокривания, непоследователни тълкувания или различно правоприлагане.

(5)

С Регламент (ЕС) 2024/1689 се определят хоризонтални правила за системите с ИИ, за да се гарантира последователно и високо равнище на защита на обществените интереси по отношение на здравето, безопасността и основните права. По отношение на високорисковите системи с ИИ, посочени в член 6, параграф 1, посоченият регламент се прилага във връзка със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I. В определени случаи е възможно това законодателство на Съюза за хармонизация да определя изисквания, осигуряващи равнище на защита на съответните обществени интереси, съизмеримо или по-високо от равнището, постигнато чрез установените в Регламент (ЕС) 2024/1689 специфични изисквания или задължения. В този случай следва да бъде възможно да се ограничи прилагането на специфичните изисквания или задължения, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/1689, за да се улесни спазването и да се сведат до минимум административната тежест и дублирането, като същевременно се запази равнището на защита, гарантирано от посочения регламент. Такова ограничение следва да бъде възможно, когато и доколкото законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, установява изисквания, осигуряващи равнище на защита на здравето, безопасността или основните права, равностойно на съответното изискване или задължение. На Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове за допълване на посочения регламент чрез определяне на такива случаи и уточняване на съответните продукти, на изискванията или задълженията, които може да бъдат ограничени, както и на условията и обхвата на всяко ограничение, като се гарантира, че не се намалява равнището на защита, предвидено в Регламент (ЕС) 2024/1689.

(6)

Повечето дружества в Съюза са малки и средни предприятия, по-голямата част от които са микропредприятия и малки предприятия. Предприятията, които с растежа си надхвърлят определението за микро-, малки и средни предприятия (МСП), а именно малките предприятия със средна пазарна капитализация (МПСПК), имат решаваща роля за икономиката на Съюза. В сравнение с МСП при МПСПК обикновено се наблюдава по-бърз темп на растеж и по-високо равнище на нововъведения и цифровизация. Въпреки това те срещат предизвикателства, подобни на тези на МСП, във връзка с административната тежест, което води до необходимост от пропорционалност при изпълнението на Регламент (ЕС) 2024/1689 и от целева подкрепа. За да се създадат условията за безпроблемния преход на дружествата от МСП към МПСПК, е важно да се даде съгласуван отговор на въздействието, което регламентът може да има върху тяхната дейност, след като тези предприятия се превърнат в МПСПК и за тях започнат да важат правилата за големите предприятия. В Регламент (ЕС) 2024/1689 се предвиждат няколко мерки за малки оператори, които следва да обхванат и МПСПК, когато е целесъобразно, като същевременно се гарантират общите цели и равнището на защита, предоставени съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689. За да се изясни как Регламент (ЕС) 2024/1689 третира МСП и МПСПК, е необходимо да се въведат определения за МСП и МПСПК, които следва да отговарят на определението, посочено съответно в приложението към Препоръка на Комисията 2003/361/ЕО (6) и приложението към Препоръка на Комисията (ЕС) 2025/1099/ЕО (7).

(7)

Понятието „защѝтен елемент“ е от изключително значение за класифицирането на някои системи с ИИ като високорискови съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689. Поради това понятието следва да има за цел да обхваща само системите с ИИ, които биха могли да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето и безопасността на хората и имуществото, в съответствие с основания на риска подход на посочения регламент. Определението, посочено в член 3, точка 14 от Регламент (ЕС) 2024/1689, не предоставя необходимата яснота, за да се даде възможност на доставчиците на системи с ИИ да определят дали дадена система с ИИ се счита за защѝтен елемент и съответно дали съществува риск от разширяване на високорисковото класифициране на системите с ИИ отвъд обоснованото от основания на риска подход на посочения регламент. Поради това е необходимо това определение да бъде изменено. Първо, необходимо е да се внесе яснота относно понятието „функция, свързана с безопасността“. Функцията, свързана с безопасността, следва да бъде предназначение на системата, което се определя от доставчика на системата. Дадена система с ИИ изпълнява функция, свързана с безопасността, когато предназначението ѝ, определено от доставчика, е да предотвратява или ограничава рисковете за здравето и безопасността на хората или имуществото. По-специално това не включва системи с ИИ, които са предназначени единствено да изпълняват функции, свързани с подпомагане на ползвателите, оптимизиране на резултатите, осигуряване на ефективността на услугите, автоматизация, удобство или аспекти, които не са свързани с безопасността, за операции по контрол на качеството. Самият факт, че дадена система с ИИ е интегрирана в продукт, който е предмет на законодателството на Съюза за хармонизация, или функционира в рамките на такъв продукт, не следва сам по себе си да означава, че тя изпълнява функция, свързана с безопасността.

(8)

В член 4 от Регламент (ЕС) 2024/1689 понастоящем се налага задължение всички доставчици и внедрители на системи с ИИ да гарантират грамотността в областта на ИИ на своите служители. Развиването на грамотност в областта на ИИ, отначало чрез образование и обучение и впоследствие чрез обучение през целия живот, е от ключово значение, за да се сдобият доставчиците, внедрителите и другите засегнати лица с необходимите умения, за да вземат информирани решения по отношение на внедряването на системи с ИИ. Споделеният от заинтересованите страни опит обаче разкрива, че що се отнася до създаването на благоприятни условия за изграждане на грамотност в областта на ИИ, решение, което налага строги задължения за осигуряване на достатъчно високо равнище на грамотност в областта на ИИ, не би било подходящо за всички видове доставчици и внедрители . Освен това данните сочат, че това задължение допълнително утежнява спазването на изискванията, по-специално за по-малките предприятия, при положение че грамотността в областта на ИИ следва да бъде стратегически приоритет независимо от регулаторните задължения и потенциалните санкции. С оглед на тази информация член 4 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, така че от доставчиците и внедрителите на системи с ИИ да се изисква да предприемат мерки за подпомагане на развиването на грамотност в областта на ИИ сред своите служители и други лица, които се занимават с управление и употреба на системи с ИИ от тяхно име. Комисията и държавите членки следва да подкрепят и улесняват усилията на доставчиците и внедрителите на системи с ИИ, включително като предлагат възможности за обучение, осигуряват информационни ресурси и позволяват обмен на добри практики, както и други инициативи. При изпълнението на това задължение Комисията и държавите членки биха могли да вземат предвид европейските рамки за компетентност, например Рамката за цифрова компетентност на гражданите (DigComp) и Рамката за грамотност в областта на ИИ за основното и средното образование. Европейският съвет по изкуствен интелект (Съветът по ИИ) следва да подкрепя Комисията и държавите членки, като приема препоръки, в които се определят общите цели, които трябва да бъдат постигнати, за да се изпълни задължението и да се гарантира редовен обмен между Комисията и държавите членки по темата, а Алиансът за използването на ИИ следва да даде възможност за обсъждане с по-широката общност.

(9)

Откриването и коригирането на предубеденост са от съществено значение за обществото, тъй като така се защитават физическите лица от неблагоприятните ефекти на предубедеността, включително от дискриминация. Ето защо в Регламент (ЕС) 2024/1689 е предвидено правно основание, с което на доставчиците на високорискови системи с ИИ се разрешава да обработват специални категории лични данни в определени изключителни случаи и при спазване на строги гаранции. Това правно основание е свързано със задължението на тези доставчици да въведат практики за откриване, предотвратяване и коригиране на предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза. Независимо от това предубедеността с подобни евентуални последици може да бъде и резултат от действията на внедрителите на високорискови системи с ИИ. Освен това такава предубеденост може да възникне и при други системи или модели с ИИ. Например предубедеността в инструментите за допустимост или за измерване на риска, използвани за оценка на заявленията за различни видове публични разрешения или лицензи, могат да ограничат правата на определени групи или фактически да лишат определени групи от достъп до обществени услуги. Съответно съществува значителен обществен интерес да се позволи на доставчиците и внедрителите на други системи с ИИ и модели на ИИ, както и на внедрителите на високорискови системи с ИИ, по изключение и когато е строго необходимо, да обработват специални категории лични данни за целите на откриването и коригирането на предубеденост. Поради това е необходимо да се разшири обхвата на правното основание, въведено по силата на Регламент (ЕС) 2024/1689, за да обхване тези доставчици и внедрители. Това правно основание следва да подлежи на същите ограничения, условия и гаранции като приложимите съгласно действащия член 10, параграф 5 от посочения регламент, като по този начин се гарантира съответствие с член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (8), член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (9) и член 10, буква а) от Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (10). Освен това, за да се даде възможност на доставчиците на високорискови системи с ИИ да предприемат законно дейности за откриването и коригирането на предубеденост по време на подготовката за спазване на изискванията за високорискови системи с ИИ, включително член 10, параграф 2, букви е) и ж) от Регламент (ЕС) 2024/1689, правното основание, установено с член 4а от Регламент (ЕС) 2024/1689, следва да се прилага от датата на влизане в сила на посочения регламент.

(10)

В член 5 от Регламент (ЕС) 2024/1689 се забраняват определени практики на системите с ИИ, които са особено вредни и недобросъвестни, противоречат на определени ценности на Съюза и нарушават определени основни права. Член 5 подлежи на преразглеждане, както е предвидено в член 112, параграф 1 от посочения регламент. С оглед на технологичните и обществените развития след приемането на посочения регламент, включително внедряването и широкото използване на системи с ИИ, генериращи интимни изображения, видеоматериали, аудио и подобни материали без съгласието на съответното лице (наричани по-нататък „интимни материали без съгласие“) и материали, съдържащи сексуално насилие над деца, член 5 от посочения регламент е необходимо да бъде изменен.

(11)

Интимните материали без съгласие представляват сексуално насилие и злоупотреба по отношение на отделни лица, по-специално жени. Системите с ИИ, които генерират или обработват такива материали, крият сериозен риск за здравето, безопасността и основните права, включително човешкото достойнство, личната независимост, неприкосновеността и личния живот на жертвите, като могат да предизвикат сериозни и трайни психологически травми и други вреди и злоупотреби в голям мащаб. Разпространението на такива технологии, които често се описват като приложения за „разголване“, създаде спешна необходимост от изрична регулаторна забрана. Материалите, съдържащи сексуално насилие над деца, включително изцяло или частично изкуствено създадени материали, представляват сериозна заплаха за безопасността и основните права на децата. Системите с ИИ, които генерират или манипулират такива материали, представляват сериозен риск за човешкото достойнство и правата на детето и носят риск от нормализиране, усилване и затвърждаване на сексуалното насилие над деца. Съответно е необходимо изменение на член 5 от Регламент (ЕС) 2024/1689, както за да се защитят жените, децата, други лица и обществото от практики, причиняващи сериозни вреди, с което се преследват целите на посочения регламент, така и за да се внесе яснота за доставчиците и внедрителите относно обхвата на техните задължения, като по този начин се преодолеят предизвикателствата пред изпълнението.

(12)

Необходимо е да се определи ясно обхватът на забраната, включително по-специално обхватът на задълженията на доставчиците и внедрителите. Тази забрана не следва да възпрепятства доставчиците да развиват техническите възможности на системите с ИИ за генериране или обработка на изображения, видеоматериали, аудио или подобни материали. Що се отнася до доставчиците, забраната следва да бъде ограничена до пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на системи с ИИ, които генерират или манипулират интимни материали без съгласие или материали, съдържащи сексуално насилие над деца, в два случая. Първо, тя следва да обхваща системи, предназначени за генериране или манипулиране на такива материали. Второ, тя следва да обхваща системи, при които това генериране или манипулиране е разумно предвидим и възпроизводим резултат и не са въведени разумни и подходящи мерки за техническа безопасност и други гаранции — като се отчита разумно предвидимата неправилна експлоатация — за надеждно предотвратяване и при необходимост коригиране на този резултат и коригиране на наблюдавана или докладвана злоупотреба, включително заобикаляне на тези мерки. Техническите мерки и другите гаранции за предотвратяване на генерирането на такива материали биха могли да включват изчистване на данните, обучение за отказ, безопасно съставяне на задание за ИИ и контрол на резултатите, предпазни механизми за реагиране при определен вид задание за ИИ, механизми за класифициране и филтриране на съдържанието, ограничения за използване, механизми за откриване на злоупотреби и механизми за уведомяване и предприемане на действия. Тези превантивни мерки следва да бъдат разумни за конкретната система с ИИ и се считат за подходящи, ако са съобразени с най-съвременните мерки и е доказано, че предотвратяват или намаляват в достатъчна степен във всеки конкретен случай вероятността от генериране или манипулиране на такива материали, като се взема предвид известната и разумно предвидима неправилна експлоатация, включително разумно предвидимо заобикаляне на превантивните мерки без значително техническо изменение. За доставчиците, които запазват ефективен контрол върху системите с ИИ, например чрез платформа или уеб интерфейс, това би могло да включва методи за проследяване и докладване на случаи на злоупотреба при пълно спазване на правото на Съюза в областта на неприкосновеността на личния живот и защитата на данните. В случаи на наблюдавано или докладвано заобикаляне на превантивните мерки или на други гаранции следва да се предприемат подходящи корективни мерки, при условие че тези мерки са разумни, като се взема предвид конкретната система с ИИ, включително нейната стратегия за въвеждане в експлоатация и разпространение (като например въвеждане в експлоатация с отворен код). Що се отнася до внедрителите, използването на система с ИИ следва да бъде забранено само когато внедрителят използва система с ИИ с цел генериране или манипулиране на интимни материали без съгласие или на материали, съдържащи сексуално насилие над деца. Това включва случаите, в които внедрител използва или злоупотребява със системи с ИИ, пуснати на пазара или въведени в експлоатация, за които липсват разумни и подходящи превантивни мерки, или когато внедрител заобикаля превантивните мерки или използва за тези цели законни системи с ИИ, които не са предназначени да генерират или манипулират такива материали. Следователно забраната за използване не обхваща използването на система с ИИ за законни цели, като например генерирането или манипулирането на материали, различни от интимни материали без съгласие или материали, съдържащи сексуално насилие над деца, дори в случаите, когато системата с ИИ не разполага с разумни и подходящи гаранции, които е трябвало да бъдат въведени от доставчика, нито обхваща случайното генериране или манипулиране на подобно съдържание. Що се отнася до забраната по отношение на интимни материали без съгласие, когато дадена система с ИИ е предназначена за генериране или манипулиране на материали, попадащи в обхвата на тази забрана, мерките и другите гаранции следва да включват подходящи средства за разпространението на системата с ИИ, насочени към осигуряване на възможност за надеждно събиране и доказване на съгласието на изобразеното лице за такова генериране или манипулиране в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679. Забраната по отношение на интимни материали без съгласие следва да бъде ограничена до реалистични изображения на интимните части, по-специално гениталиите, областта на пубиса, ануса, откритите седалищни части или откритите женски гърди, папили или ареоли, или на явни сексуални действия. Този „реализъм“ се отнася до представянето на лицето, гласа или тялото на лицето по убедителен и реалистичен начин, независимо от реализма на контекста на това представяне или от това дали то съответства напълно на действителния глас или външен вид на изобразеното лице. От друга страна, се изключват карикатурни или физически невъзможни изображения на тялото на дадено лице. Забраната на интимни материали без съгласие не засяга генерирането или манипулирането на други форми на материали, изобразяващи голота, като например материали, които не изобразяват разпознаваеми физически лица, реалистични частично голи изображения, при които не се разкриват интимни части и не се изобразяват явни сексуални действия, или нереалистични художествени произведения с голи фигури, които не изобразяват реалистично разпознаваеми физически лица, участващи в явни сексуални действия, или не изобразяват техни интимни части. Тя не обхваща и приложенията с генеративен ИИ, при които интимни части не са експонирани или, ако са експонирани, това подлежи на свободно изразено, конкретно, информирано, недвусмислено и изрично съгласие на изобразеното лице (например приложения за виртуално пробване и медицински приложения, като медицински анатомични симулации и мамографии); тази забрана не изключва използването по изключение на системи с ИИ за генериране или манипулиране на голи изображения на интимните части на лице, което може да бъде идентифицирано, в съответствие с правото в областта на основните права, включително правото в областта на защитата на данните, и приложимото медицинско право, с цел медицинска диагностика и лечение от медицински специалисти, когато засегнатото лице не е в състояние да даде своето съгласие (например в извънредна ситуация). И накрая, забраната за „манипулиране“ на интимни материали без съгласие изключва случаите, в които вече съществуващи интимни материали са манипулирани по начин, който не води до увеличаване на излагането на каквито и да било изобразени интимни части или не променя естеството на каквито и да било изобразени явни сексуални действия, например самото подобряване на съществуващо изображение, изобразяващо интимни части, или видеоклип, изобразяващ явни сексуални действия, като например промяна на фона, добавяне на текстово заглавие или подобряване на контраста или яркостта. От друга страна, в обхвата на тази забрана попада всяко манипулиране на материали, включително материали, които вече изобразяват интимни части или явни сексуални действия, което води до повишаване на нивото на излагане на каквито и да било изобразени интимни части или променя естеството на изобразени явни сексуални действия.

(13)

Забраната на материали, съдържащи сексуално насилие над деца, не следва да възпрепятства пускането на пазара, въвеждането в експлоатация или използването на система с ИИ, когато съгласно националното право притежанието на такива материали е неправомерно, в съответствие с посоченото в член 5, параграф 1 от Директива 2011/93/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (11). Това включва дейности, извършвани съгласно национални законови правомощия, като например законното генериране или манипулирането на материали, съдържащи сексуално насилие над деца, от органите с цел провеждане на наказателно производство или за предотвратяване, разкриване или разследване на престъпления, както и законното използване на системата с ИИ в контекста на тестова кибератака с цел подобряване на сигурността и дейности за оценка с цел оценяване на съответствието на системата със забраната, предвидена в настоящия регламент.

(14)

Тези забрани представляват обоснована намеса в свободата на изразяване на мнение и свободата на информация и свободата на стопанска инициатива. Те преследват цели от общ интерес и защитават правата и свободите на други лица, включително тези, посочени в член 1, член 3, параграф 1 и членове 4, 7, 8, 21, 23 и 24 от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-нататък „Хартата“). Те са насочени към постигането на тези цели. Когато става въпрос за интимни материали, те са ограничени до реалистични изображения на физически лица, които могат да бъдат идентифицирани, и до случаи, в които системата с ИИ се използва за повишаване на нивото на голота или неприкритост; и изключват генериране или манипулиране, което се извършва със съгласието на лицето. Освен това те се ограничават до изискването доставчиците да прилагат „разумни и подходящи“ мерки и гаранции, когато става въпрос за системи, които не са предназначени да генерират или манипулират забранения материал. Те също така са приведени в съответствие със съществуващото право на Съюза, включително Директива 2011/93/ЕС и Директива (ЕС) 2024/1385 на Европейския парламент и на Съвета (12). Намесата е съобразена със същността на членове 11 и 16 от Хартата, предвидена е от закона и е пропорционална.

(15)

Поведението, обхванато от тези забрани, може да нарушава и друго право, включително наказателното право. Забраните не изключват наказателно преследване съгласно това право. Въпреки това, доколкото нарушаването на забраните може да доведе до налагането на санкции с наказателноправен характер, които може да бъдат предвидени съгласно член 99, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689, и доколкото същото поведение се санкционира съгласно наказателното право, включително наказателното право, попадащо в обхвата на директиви 2011/93/ЕС и (ЕС) 2024/1385, от държавите членки се изисква да гарантират спазването на принципа ne bis in idem в съответствие с Хартата.

(16)

Забраните не засягат средствата за правна защита, с които физическите лица разполагат съгласно националното право, за да защитят основните си права, включително правата над своите изображения, своята неприкосновеност на личния живот и своето човешко достойнство.

(17)

За да се осигури последователност, да се избегне дублиране и да се сведат до минимум административните пречки във връзка с процедурата за определяне на нотифицирани органи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, като в същото време се поддържа същото равнище на проверка, следва да се осигури единно заявление и обединена процедура за оценяване за новите органи за оценяване на съответствието и нотифицирани органи, които се определят съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, като например Регламент (ЕС) 2017/745 (13) и Регламент (ЕС) 2017/746 (14) на Европейския парламент и на Съвета, в които такова заявление и процедура се установяват в съответствие с въпросното законодателство на Съюза за хармонизация. Единното зaявление и обединената процедура за оценяване има за цел да се улесни, подкрепи и ускори процедурата за определяне в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/1689, като в същото време се гарантира съответствие с изискванията, приложими за нотифицираните органи в съответствие с този регламент и законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел A от приложение I към него. Обединената процедура за оценяване следва да се извършва, като се вземат предвид задачите и отговорностите на участващите органи. Освен това следва да се поясни, че орган за оценяване на съответствието, който е определен съгласно повече от един законодателен акт на Съюза за хармонизация, посочен в раздел А от приложение I, следва само веднъж да подаде заявление за нотифициране съгласно настоящия регламент.

(18)

С оглед на това да се гарантира безпроблемно прилагане и съгласуваност на Регламент (ЕС) 2024/1689, в него следва да се направят изменения. Следва да се нанесе техническа корекция в член 43, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2024/1689, за да се съгласуват изискванията за оценяване на съответствието с изискванията за доставчиците на високорискови системи с ИИ в член 16 от регламента. Освен това следва да се поясни, че когато доставчик на високорискова система с ИИ е предмет на процедура за оценяване на съответствието по силата на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, и оценяването на съответствието обхваща съответствието на системата за управление на качеството в този регламент и във въпросното законодателство на Съюза за хармонизация, доставчикът следва да може да включи аспекти, свързани със системите за управление на качеството съгласно този регламент, като част от системите за управление на качеството съгласно посоченото законодателство на Съюза за хармонизация в съответствие с член 17, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689. Член 43, параграф 3, втора алинея от настоящия Регламент следва да се измени, за да се поясни, че нотифицираните органи, които са били нотифицирани съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, и които желаят да оценяват високорискови системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към регламента, следва да имат правомощия да оценяват съответствието на високорискови системи с ИИ при определени условия за 18 месеца от 27 юли 2026 г. Настоящото изменение не засяга член 28 от Регламент (ЕС) 2024/1689, поради което (органите за оценяване на съответствието, които желаят да бъдат определени и нотифицирани съгласно посочения регламент, може да подадат заявление по всяко време през тези 18 месеца и след това. Освен това Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, за да се поясни, че когато високорискова система с ИИ е обхваната от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, и попада в рамките на един от случаите на употреба, посочени в приложение III към регламента, доставчикът следва да спазва приложимата процедура за оценяване на съответствието, изисквана в съответствие с приложимото законодателство за хармонизация.

(19)

Регламент (ЕС) 2024/1689 и Регламент (ЕС) 2024/2847 на Европейския парламент и на Съвета (15) се допълват взаимно, за да се гарантират безопасността и киберсигурността на продуктите с цифрови елементи. Съгласно член 12 от Регламент (ЕС) 2024/2847, когато високорискови системи с ИИ и въведени от производителите процеси отговарят на съществените изисквания за киберсигурност, определени в Регламент (ЕС) 2024/2847, те следва да се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, определени в член 15 от Регламент (ЕС) 2024/1689, доколкото тези изисквания са обхванати от ЕС декларацията за съответствие, издадена съгласно Регламент (ЕС) 2024/2847, или от части от нея. За да се подобри видимостта на взаимодействието между Регламент (ЕС) 2024/1689 и Регламент (ЕС) 2024/2847, правилото на член 12 от Регламент (ЕС) 2024/2847 следва да бъде отразено и в Регламент (ЕС) 2024/1689. Взаимодействието между двата инструмента не следва да бъде засегнато.

(20)

В съответствие с член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689 системите с ИИ се класифицират като високорискови, когато система с ИИ, която е компонент на продукт, обхванат от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към същия регламент, е защѝтен елемент и за този продукт се изисква оценяване на съответствието от трета страна. Изискването за такъв продукт да е необходимо оценяване на съответствието от трета страна обаче не засяга избора на производителя по отношение на процедурата за оценяване на съответствието на такъв продукт. Когато законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, позволява измежду процедурите за оценяване на съответствието да се избере процедура за оценяване на съответствието въз основа на хармонизирани стандарти, тази възможност остава приложима и за продуктите, в които е вградена високорискова система с ИИ. Член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689 не следва да се разбира като изискване продуктите, в които е вградена високорискова система с ИИ, да преминават автоматично през оценяване на съответствието от трета страна с участието на нотифициран орган. Когато тази възможност е предвидена в законодателството на Съюза за хармонизация, доставчикът на продукта, в който е вградена високорисковата система с ИИ, може да продължи да разчита на хармонизирани стандарти за спазване на изискванията на законодателството на Съюза за хармонизация и на Регламент (ЕС) 2024/1689 като процедура за оценяване на съответствието.

(21)

За да се повиши конкурентоспособността и да се поощрят иновациите, от съществено значение е да се подкрепят икономическите оператори, от които се изисква да спазват едновременно изискванията или задълженията, установени в глава III, раздели 2 и 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689, и съответните изисквания и задължения, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към същия регламент. За да се подпомогнат и опростят процедурите на тези икономически оператори за постигане на съответствие с нормативните изисквания, Комисията следва без ненужно забавяне да поиска от европейските организации за стандартизация да разработят стандартизационни документи, включително, когато е целесъобразно, хармонизирани стандарти. Тези стандартизационни документи следва да се основават на хармонизираните стандарти, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, които осигуряват презумпция за съответствие с изискванията или задълженията по силата на Регламент (ЕС) 2024/1689, както и на всички съответни хармонизирани стандарти, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, които осигуряват презумпция за съответствие със съответните изисквания или задължения, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към същия регламент. Тези стандартизационни документи следва да спомогнат за намаляване на правната несигурност, избягване на ненужното дублиране на дейностите по оценяване на съответствието, задълженията за изпитване, документиране и докладване, както и за намаляване на разходите за привеждане в съответствие, по-специално за малките и средните предприятия и стартиращите предприятия. Своевременното разработване на такива документи е от съществено значение, за да се предоставят на икономическите оператори практически и надеждни технически решения, да се укрепи правната сигурност и да се улесни пускането на пазара, въвеждането в експлоатация и използването на системи с ИИ в съответствие с настоящия регламент и законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към същия регламент.

(22)

За да се опрости спазването на съответствието и да се намалят свързаните с това разходи, регистрацията на системите с ИИ, споменати в член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689, в базата данни на ЕС по силата на член 49, параграф 2 от регламента следва да бъде опростена чрез рационализиране на съдържанието, изисквано съгласно приложение VIII към посочения регламент. Въпреки че с оглед на ефективния надзор на пазара и публичната отчетност продължава да бъде от решаващо значение тези системи с ИИ да бъдат регистрирани в базата данни на ЕС, изискванията за регистрация следва да бъдат опростени и да бъдат по-пропорционални. Чрез такова опростяване би се постигнал по-добър баланс, без да се подкопава защитата, предвидена в Регламент (ЕС) 2024/1689. Тези системи с ИИ не се считат за високорискови при определени условия, при които те не крият значителен риск от вреда за здравето, безопасността и основните права на хората. Освен това доставчик, който прилага член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689, е все пак длъжен да документира своята оценка, преди тази система с ИИ да бъде пусната на пазара или пусната в действие. Националните компетентни органи следва да могат да изискат извършването на тази оценка.

(23)

Членове 57, 58 и 60 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да бъдат изменени, за да се укрепи по-нататъшното сътрудничество на равнището на Съюза между регулаторните лаборатории в областта на ИИ, да се внесе повече яснота и съгласуваност при управлението на регулаторните лаборатории в областта на ИИ и да се разшири обхватът на изпитването в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ, като се включат високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към посочения регламент. По-специално, за да се осигури възможност за процедурно опростяване, когато това е приложимо, в проектите, които са обект на наблюдение в регулаторните лаборатории в областта на ИИ, които включват също и изпитване в реални условия, планът за изпитване в реални условия следва да е заложен в плана за лабораторията, договорен между доставчиците или потенциалните доставчици и компетентния орган.

(24)

Освен това е подходящо да се предвиди възможност Европейската служба по изкуствен интелект (наричана по-нататък „Службата по ИИ“) да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза за системи с ИИ, обхванати от член 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689. За да се гарантират съгласуваност, правна сигурност и ефективно разпределение на надзорните отговорности между равнището на Съюза и националното равнище, обхватът на регулаторната лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза следва да бъде ясно определен, за да се избегне всяко припокриване с националните регулаторни лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно посочения регламент. За да се насърчат иновациите и да се улесни внедряването на ИИ, на МСП, включително на стартиращите предприятия, и на МПСПК следва да се предостави приоритетен достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени от Службата по ИИ.

(25)

Освен това следва да бъдат изяснени разпоредбите относно сътрудничеството между съответните компетентни органи по отношение на функционирането на регулаторна лаборатория в областта на ИИ, за да се гарантира тяхната ефективност. По тази причина правомощието на Комисията да приема актове за изпълнение, в които се съдържат подробните разпоредби за създаване, разработване, внедряване, функциониране и надзор на регулаторните лаборатории в областта на ИИ, следва да се разшири, за да обхване и аспектите на управление на тези лаборатории. Освен това, когато регулаторните лаборатории в областта на ИИ включват иновативни системи с ИИ, които обработват лични данни или по друг начин попадат в обхвата на надзорните правомощия на други национални органи или компетентни органи, предоставящи или подкрепящи достъпа до данни, съответните компетентни надзорни органи следва да бъдат привлечени във функционирането на регулаторната лаборатория в областта на ИИ и да участват в надзора на тези аспекти, които контролират в рамките на съответните си задачи и правомощия.

(26)

За да се насърчат иновациите, е подходящо също да се разшири обхватът на изпитването в реални условия извън регулаторни лаборатории в областта на ИИ в член 60 от Регламент (ЕС) 2024/1689, който понастоящем се отнася за високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение III към този регламент, и да се позволи на доставчиците и потенциалните доставчици на високорискови системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към този регламент, също да изпитват тези системи в реални условия, при условие че бъдат определени достатъчно гаранции. Това не засяга друго право на Съюза или национално право относно изпитването в реални условия на високорискови системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от посоченото законодателство на Съюза за хармонизация.

(27)

Целесъобразно е също така да се гарантира, че е възможно високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, да се подлагат на изпитване в реални условия. Тези системи са предмет на изискванията и процедурите на съответното секторно законодателство и в повечето случаи не попадат пряко в обхвата на посочения регламент. Изисквания, съответстващи на изискванията, посочени в членове 8—15 от посочения регламент, ще бъдат своевременно интегрирани в тези секторни актове. Поради това е целесъобразно да се гарантира, че държавите членки могат да разрешат изпитване в реални условия на тези системи с ИИ с цел да се оцени и провери съответствието на тези системи с изискванията, посочени в членове 8—15 от посочения регламент. Ако държавите членки решат да разрешат такова изпитване, в посочения регламент следва да се изиска от тях да приемат рамки, в които се определят подробните изисквания за такова изпитване. В посочения регламент следва да се предвидят съществените елементи, които тези рамки трябва да съдържат. При разработването на тези рамки държавите членки следва да гарантират високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права на физическите лица. Преди прилагането на рамката държавите членки следва да нотифицират Комисията за нея. Изпитването в реални условия следва да спазва съответното законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, включително всички приложими разпоредби относно изпитванията. Това обаче не следва да засяга прилагането на новия член по отношение на изпитването в реални условия.

(28)

В член 63 от Регламент (ЕС) 2024/1689 на микропредприятията, които са доставчици на високорискови системи с ИИ, се предлага възможността да се възползват от опростен начин за спазване на задължението за установяване на система за управление на качеството. За да се улесни спазването на изискванията от повече иноватори, тази възможност следва да обхване всички МСП, включително новосъздадените предприятия.

(29)

С оглед на важната роля на Службата по ИИ по отношение на ефективното и координирано управление на Регламент (ЕС) 2024/1689, допълнително засилена с настоящия регламент, и без да се засягат следващата многогодишна финансова рамка и бюджетната процедура, Комисията следва да разпредели подходящи човешки, финансови и технически ресурси за Службата по ИИ — включително да обезпечи достатъчен брой постоянен персонал със задълбочени компетентности и технически експертен опит — за да гарантира, че тя може ефективно и в разумни срокове да изпълнява задачите си във връзка с осигуряване на спазването на Регламент (ЕС) 2024/1689.

(30)

Член 69 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, за да се опрости структурата на таксите на експертната група. Ако държавите членки потърсят експертно мнение от групата, таксите, които може да им бъде поискано да заплатят на експертите, следва да са еквивалентни на възнаграждението, което Комисията е задължена да плаща при подобни обстоятелства.

(31)

За да се укрепи системата за управление на системите с ИИ , е необходимо да се изясни ролята на Службата по ИИ в проследяването на съответствието на тези системи с ИИ с Регламент (ЕС) 2024/1689. Съгласно член 88 от посочения регламент моделите на ИИ с общо предназначение са от изключителната компетентност на Комисията. За да се повишат съгласуваността, яснотата и ефективността и с оглед на обхвата и въздействието на системите с ИИ, свързани с тези компетентности, обхватът на изключителната компетентност на Службата по ИИ за упражняване на надзор върху системите следва да бъде определен по-прецизно. По-специално Службата по ИИ следва да има изключителна компетентност по отношение на системите с ИИ, изградени върху модели на ИИ с общо предназначение, не само когато както системата, така и моделът са разработени от един и същ доставчик, но и когато те са разработени от доставчици, които са част от едно и също предприятие. В някои случаи обаче, по-специално когато е налице специален секторен надзор, отговорността следва да продължи да се носи от съответния национален компетентен орган. Поради това следва да се предвидят някои изключения. Индивидуализираният обхват на тази изключителна компетентност следва да включва доставчиците на тези системи с ИИ и техните внедрители в рамките на едно и също предприятие. Другите внедрители следва да продължат да подлежат на национален надзор и правоприлагане. При това тук не влизат системи с ИИ, пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани от институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, които са под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните по силата на член 74, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2024/1689.

(32)

Освен това, имайки предвид съществуващата система за надзор и осигуряване на спазването в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета (16), е подходящо на Комисията да се предоставят правомощията на компетентен орган за надзор на пазара съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689, когато дадена система с ИИ отговаря на условията за много голяма онлайн платформа или много голяма онлайн търсачка в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2065 или когато тя е вградена в такава платформа или търсачка. Това може да способства да се гарантира, че упражняването на правомощията на Комисията за надзор и осигуряване на спазването съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689 и Регламент (ЕС) 2022/2065, както и на правомощията, които са приложими за моделите на ИИ с общо предназначение, интегрирани в такива платформи или търсачки, се изпълнява по последователен и ефективен начин. Това е целесъобразно и с оглед на значението на тези платформи и търсачки, като се имат предвид техният обхват, тяхното въздействие и техният потенциал да причинят сложни и големи вреди на обществото. Индивидуализираният обхват на тази изключителна компетентност следва да включва доставчиците на тези системи с ИИ и техните внедрители в рамките на едно и също предприятие. В случая на системи с ИИ, вградени във или отговарящи на условията за много голяма онлайн платформа или търсачка, оценката на системите с ИИ започва най-напред с оценката на риска, мерките за смекчаване на рисковете и задълженията за одитиране, предписани в член 34, 35 и 37 от Регламент (ЕС) 2022/2065, без да се засягат правомощията на Службата по ИИ да разследва и осигурява спазване ex post в случай на неспазване на правилата на Регламент (ЕС) 2024/1689. В контекста на анализа на оценката на риска, мерките за смекчаване на рисковете и одитирането службите на Комисията, отговорни за осигуряване на спазването на Регламент (ЕС) 2022/2065, могат да потърсят за мнение Службата по ИИ относно резултата от потенциална по-ранна или паралелна оценка на риска, проведена в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/1689, и приложимостта на забрани съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689. Освен това Службата по ИИ и компетентните национални органи следва в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/1689 да координират своите усилия за осигуряване на спазването с компетентните органи за надзор и осигуряване на спазването по Регламент (ЕС) 2022/2065, включително с Комисията, за да се гарантира, че принципите на лоялно сътрудничество, пропорционалност и ne bis in idem се спазват, като в същото време информацията, получена съгласно единия от регламентите, се използва за целите на надзора и прилагането на другия регламент само при условие че предприятието е съгласно. По-специално тези органи следва редовно да обменят мнения и да отчитат в съответните си области на компетентност възможни глоби и санкции, наложени на същия доставчик за същото поведение посредством окончателно решение в производства, свързани с нарушение на други правила на Съюза или национални правила, за да се гарантира, че взети заедно, наложените глоби и санкции са пропорционални и отговарят на тежестта на допуснатите нарушения.

(33)

При упражняването на надзор и осигуряването на спазването на задълженията във връзка със системите с ИИ, попадащи в обхвата на нейната компетентност, Службата по ИИ изпълнява същата роля и носи същата отговорност като органа за надзор на пазара по Регламент (ЕС) 2024/1689. Следователно е необходимо Службата по ИИ да разполага с всички правомощия и да носи всички отговорности, с които органите за надзор на пазара разполагат или които те носят съгласно посочения регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета (17) (наричани по-нататък „общите правомощия“). Те следва да осигурят по подходящ и ефективен начин спазването на изискванията и задълженията, определени в Регламент (ЕС) 2024/1689. Необходимо е обаче да се уточнят, допълнят и очертаят някои съществени елементи и други аспекти на общите правомощия, както и придружаващите ги гаранции (наричани по-нататък „уточняващите разпоредби“). По-специално е необходимо да се установят разпоредби, уреждащи отношенията между Службата по ИИ и националните органи; разпоредби, с които се уточняват, допълват и ограничават правомощията за изискване на информация и извършване на проверки на място; разпоредби, уреждащи разследванията, включително възможността да се придаде обвързваща сила на ангажиментите; както и разпоредби, с които се уточняват и ограничават правомощията за откриване на случаи на неспазване на разпоредбите, налагане на глоби и налагане на периодични санкции. Когато даден вид общо правомощие е уточнено по този начин, Службата по ИИ не може да заобикаля условията и ограниченията на тези правомощия, като се позовава на свързано с тях общо правомощие. И обратно, Службата по ИИ може да се позовава на видове общи правомощия, които не са уточнени и очертани по отношение на Службата по ИИ, като например правомощието за приемане на мерки, посочено в член 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Доколкото е необходимо за правилното прилагане на Регламент (ЕС) 2024/1689, Комисията следва да може да приема актове за изпълнение, съдържащи допълнителни определения на правилата и процедурите относно прилагането на давностните срокове, достъпа до преписката и договореното оповестяване на информация. При упражняването на всички тези правомощия Службата по ИИ трябва да спазва Хартата. Освен това Службата по ИИ подлежи на гаранциите и защитата на основните права, предвидени в уточняващите разпоредби.

(34)

В допълнение към тези процедурни гаранции и гаранции, свързани с основните права, процедурните права, предвидени в член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020, следва да се прилагат mutatis mutandis за доставчиците на системи с ИИ, без да се засягат специалните процедурни права, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/1689. Когато националните органи за надзор на пазара чрез единното звено за контакт поискат от Службата по ИИ да предприеме мерки за надзор и осигуряване на спазването на разпоредбите по отношение на системи с ИИ под нейния изключителен надзор, не по-късно от четири месеца след получаването на това искане Службата по ИИ следва да информира единното звено за контакт за намерението си да упражни своите надзорни правомощия и правомощия за осигуряване на спазването на разпоредбите или за причините, поради които не е упражнила правомощията си. Ако Службата по ИИ реши да упражни своите надзорни правомощия и правомощия за осигуряване на спазването на разпоредбите, тя следва също така да информира единното звено за контакт, за крайния резултат от тези процедури и за предприетите междинни стъпки, които според Службата по ИИ оказват значително въздействие в рамките на разследването, включително решението за започване на производство, за налагане на глоба и за изтегляне или изземване на системата с ИИ от пазара.

(35)

За да може системите с ИИ, които са под надзор от страна на Службата по ИИ по силата на член 75 от Регламент (ЕС) 2024/1689 и които са предмет на оценка на съответствието от трета страна, да получат достъп до пазара на Съюза, Комисията следва да отговаря за извършването на оценка на съответствието на тези системи преди пускането им на пазара.

(36)

Член 77 и свързаните разпоредби на Регламент (ЕС) 2024/1689 представляват важен механизъм за управление, тъй като имат за цел властите или органите, отговорни за осигуряване на спазването или за надзора на законодателството на Съюза, което има за цел защитата на основните права, да могат да изпълняват своите задължения при специфични условия, както и насърчаването на сътрудничеството с органите за наблюдение на пазара, отговорни за надзора и осигуряването на спазването на посочения регламент. Необходимо е да се изясни обхватът на това сътрудничество, както и да се посочи ясно кои публични органи или структури ще се възползват от него. За да се подсили сътрудничеството, следва да се поясни, че исканията за достъп до информация и документация следва да се отправят към компетентния орган за надзор на пазара, който следва да отговаря на тези заявки без ненужно забавяне, и че участващите власти или органи следва да са взаимно задължени да си сътрудничат. Следва да се поясни, че тези разпоредби не засягат компетентността, задачите, правомощията и независимостта на съответните национални публични власти или органи в рамките на техните мандати. По-специално тези разпоредби не ограничават правомощията на тези власти и органи да изискват информация съгласно друго право на Съюза или национално право. Следователно тези власти и органи запазват всичките си правомощия да изискват информация директно от операторите съгласно своя мандат или съгласно правото на Съюза или националното право.

(37)

Изискванията за високорисковите системи с ИИ, определени в Регламент (ЕС) 2024/1689, са насочени към специфичните рискове, присъщи за системите с ИИ, включително предубеденост, непредвидимо поведение на модела, недостатъчна надеждност или точност, уязвимости по отношение на атаки от трети страни и липса на прозрачност на системата с ИИ. Разглеждайки специфичните за ИИ рискове, посоченият регламент допълва изискванията, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към същия регламент, без да ги дублира. В Регламент (ЕС) 2024/1689 се предвиждат механизми, които позволяват на икономическите оператори да сведат до минимум тежестта, свързана със спазването на изискванията. По-специално член 8, параграф 2 относно взаимодействието със секторното законодателство, член 9, параграф 10 относно управлението на риска и член 17, параграф 3 относно управлението на качеството позволяват на икономическите оператори да интегрират, когато това е необходимо и целесъобразно, оценка на специфичните за ИИ рискове в съществуващите системи за управление на риска и качеството. Освен това в член 40 от Регламент (ЕС) 2024/1689 се изисква от Комисията да уточни, че хармонизираните стандарти, разработени съгласно посочения регламент, трябва да бъдат съгласувани със стандартите, разработени съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към същия регламент. Комисията следва да предостави насоки, за да подпомогне икономическите оператори на високорискови системи с ИИ, обхванати от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, при спазването на посочения регламент, включително чрез предоставяне на насоки относно прилагането на член 8, параграф 2, член 9, параграф 10 и член 17, параграф 3 от посочения Регламент в качеството им на механизми за свеждане до минимум на тежестта, свързана със спазването на изискванията, в съответствие с принципите на взаимно допълване и пропорционалност. Тези насоки следва да бъдат публикувани най-късно в срок до 1 август 2027 г.

(38)

За да се осигури достатъчно време на доставчиците на системи с генеративен изкуствен интелект, които са предмет на изискванията за представяне по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2024/1689, да адаптират своите практики в разумен срок без смущение на пазара, е подходящо да се въведе преходен период от четири месеца за доставчиците, които вече са пуснали своите системи на пазара преди 2 август 2026 г.

(39)

За да се предостави достатъчно време на доставчиците на високорискови системи с ИИ и да се изяснят правилата, приложими за системите с ИИ, които вече са пуснати на пазара или са влезли в употреба преди влизането в сила на съответните разпоредби на Регламент (ЕС) 2024/1689, е подходящо да се изясни обхватът на преходния период по член 111, параграф 2 от посочения регламент. За целите на член 111, параграф 2 преходният период следва да се прилага в случаите, в които видът и моделът на системата с ИИ вече са пуснати на пазара. Това означава, че ако най-малко една отделна единица от високорисковата система с ИИ е пусната законно в употреба преди посочената в член 111, параграф 2 дата, другите отделни единици от същия вид и модел високорискова система с ИИ са предмет на преходния период по член 111, параграф 2, и следователно могат да продължат да се пускат на пазара, да се предоставят или да се въвеждат в употреба на пазара на Съюза без допълнителни задължения, изисквания или необходимост от допълнително сертифициране, при условие че от проектна гледна точка тази високорискова система с ИИ остава без промяна. За целите на прилагането на преходния период по член 111, параграф 2, решаващият фактор е датата, на която първата единица от този вид и модел високорискова система с ИИ е била пусната на пазара или въведена в употреба на пазара на Съюза за първи път. Всяка значителна промяна от проектна гледна точка на тази система с ИИ след датата, посочена в член 111, параграф 2, следва да задейства задължението на доставчика да спазва в пълна степен всички съответни разпоредби в посочения регламент, приложими за високорискови системи с ИИ, включително изискванията за оценяване на съответствието.

(40)

В член 113 от Регламент (ЕС) 2024/1689 се определят датите на влизане в сила и прилагане на този регламент, по-специално общата дата на прилагане, която е 2 август 2026 г. За задълженията, свързани с високорискови системи с ИИ, представени в раздели 1, 2 и 3 от глава III на Регламент (ЕС) 2024/1689, отложеното осигуряване на стандарти, общи спецификации и алтернативни насоки, както и отложеното посочване на национални компетентни органи, пораждат трудности, които поставят под въпрос ефективното започване на прилагането на тези задължения и създават риск от значително повишаване на разходите за прилагане, което не оправдава запазването на тяхната начална дата на прилагане, а именно 2 август 2026 г. Следователно е подходящо да се определи, че датата на прилагане на раздели 1, 2 и 3 от глава III по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови по член 6, параграф 2 и приложение III, е 2 декември 2027 г., а по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови по член 6, параграф 1 и приложение I — 2 август 2028 г. Различието между започването на прилагането на правилата по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови по силата на член 6, параграф 2 и приложение III, и тези по силата на член 6, параграф 1 и приложение I към посочения регламент, отговаря на различието между началните дати на прилагане, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/1689, и има за цел да се осигури необходимото време за адаптиране и прилагане на съответните задължения. Важно е да се предоставят своевременно инструменти за подкрепа, включително насоки, общи спецификации и кодекси за добри практики, за да се улесни спазването на разпоредбите и да се намали рискът от различно тълкуване и неравномерно прилагане на правилата в държавите членки. С цел да се обезпечи правна сигурност и да се избегнат допълнителни забавяния при прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1689, Комисията следва да гарантира, че мерките в подкрепа на спазването на разпоредбите на глава III, раздели 1, 2 и 3 от посочения регламент, са въведени навреме, за да се осигури своевременното и ефективно прилагане на необходимите разпоредби.

(41)

С оглед на целта за намаляване на свързаните с прилагането затруднения за гражданите, предприятията и публичните администрации, е особено важно хармонизирани условия за прилагането на някои правила да се приемат само когато това е строго необходимо. За тази цел е целесъобразно да се оттеглят някои правомощия, предоставени на Комисията, за приемане на такива хармонизирани условия чрез актове за изпълнение в случаите, когато това не е така. Затова член 50, параграф 7, член 56, параграф 6 и член 72, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се изменят така, че да се оттеглят предоставените на Комисията правомощия за приемане на актове за изпълнение. Като се има предвид, че кодексите за добри практики, посочени в член 50, параграф 7 и член 56, параграф 6, имат ограничени правни последици, и по-специално не предоставят презумпция за съответствие, не е строго необходимо тези кодекси да бъдат одобрени чрез акт за изпълнение. Съгласно член 53, параграф 4 и член 54, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2024/1689 доставчиците следва да могат да се основават на кодекси за добри практики, оценени като адекватни съгласно член 56, параграф 6 от него. Оттеглянето на правомощията за приемане на хармонизиран образец за план за мониторинг след пускането на пазара (член 72, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689) има допълнителното предимство, че ще осигури по-голяма гъвкавост за доставчиците на високорискови системи с ИИ да въведат система за мониторинг след пускането на пазара, съобразена с тяхната организация. Същевременно, като се признава необходимостта от осигуряване на известна яснота за това как доставчиците на високорискови системи с ИИ трябва да спазват задължението си по член 72, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689, Комисията следва да бъде задължена да публикува в срок до 2 септември 2027 г. насоки, включително образец, който да бъде ползван по желание, за плана за мониторинг след пускането на пазара.

(42)

Използването на изкуствен интелект в машините може да спомогне за насърчаване на иновациите и подобряване на ефективността на тези машини. Прилагането на Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета (18) и на Регламент (ЕС) 2024/1689 може да доведе до припокриване. Същевременно е важно да се осигури равнище на защита по отношение на рисковете, свързани с използването на изкуствен интелект в машините, което да съответства на равнището на защита, предвидено в Регламент (ЕС) 2024/1689 по отношение на високорисковите системи с ИИ. Като се има предвид специфичното естество на машините и машиностроителния сектор и за да се отговори на необходимостта от опростяване на регулаторната уредба за машините, използващи ИИ, е целесъобразно да се премине към секторен подход чрез преместване на Регламент (ЕС) 2023/1230 от раздел А в раздел Б от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689. Съответно, на първо място, прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1689 по отношение на тези машини следва да бъде ограничено до разпоредбите на член 2, параграф 2 от същия регламент. Позоваването на Директива 2006/42/ЕО следва да бъде преместено от раздел А в раздел Б от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689 и да бъде актуализирано, така че да препраща към Регламент (ЕС) 2023/1230. На второ място, от решаващо значение е да се гарантира, че Регламент (ЕС) 2023/1230 включва съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето спрямо високорисковите системи с ИИ, класифицирани съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689 и използвани като защѝтен елемент в машини или високорискови системи с ИИ, представляващи машини, които осигуряват равнище на защита, което е в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/1689. За тази цел от Комисията следва да се изисква да приема делегирани актове за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) 2023/1230, за да бъдат отразени съответните изисквания, установени в глава III, раздел 2 и членове 17, 19, 72 и 73 от Регламент (ЕС) 2024/1689. За да се избегне празнотата в правото и да се гарантира привеждане в съответствие с влизането в сила на съответните правила за високорисковите системи с ИИ, определени в Регламент (ЕС) 2024/1689, тези делегирани актове следва да се прилагат от 2 август 2028 г. нататък. По същите причини производителите следва да разполагат със свободата да се основават на хармонизирани стандарти или общи спецификации, посочени или приети съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689, които обхващат съответните съществени изисквания за презумпцията за съответствие по смисъла на член 20 от Регламент (ЕС) 2023/1230, докато не бъдат посочени или приети хармонизирани стандарти или общи спецификации по отношение на ИИ съгласно Регламент (ЕС) 2023/1230.

(43)

За оценките на съответствието на високорисковите системи с ИИ съгласно Регламент (ЕС) 2024/1689 може да се наложи участието на органи за оценяване на съответствието. Само органите за оценяване на съответствието, определени съгласно посочения регламент, могат да извършват оценка на съответствието и при това само за дейностите, свързани със засегнатите категории и видове системи с ИИ. За да може да се определи обхватът на оправомощаване на органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно член 30 от Регламент (ЕС) 2024/1689, е необходимо да се състави списък на кодовете, категориите и съответстващите видове системи с ИИ. В списъка с кодове следва да се взема под внимание дали системата с ИИ е компонент на продукт или тя самата представлява продукт, обхванат от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689 (наричани „ИИП кодове“ за системи с ИИ, обхванати от законодателство в областта на продуктите), или система, посочена в приложение III към посочения регламент, което понастоящем се отнася само за системи с ИИ за биометрични данни, посочени в т. 1 от приложение III (наричани „ИИБ кодове“ за системи с ИИ за биометрични данни). Както ИИП кодовете, така и ИИБ кодовете са вертикални кодове. ИИП кодовете представляват кодове за справка, които осигуряват връзка към законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689. ИИБ кодовете са нови кодове, специфични за Регламент (ЕС) 2024/1689, които идентифицират системите с ИИ за биометрични данни, посочени в точка 1 от приложение III към този регламент. В списъка с кодовете следва също да се вземат под внимание специфичните видове и основните технологии на системите с ИИ (наричани „ИИХ кодове“ за хоризонтални кодове за системи с ИИ). ИИХ кодовете представляват нови кодове, специфични за технологиите с ИИ, и могат да се прилагат заедно с вертикалните ИИП или ИИБ кодове. ИИХ кодовете обхващат основните типове и технологии на системите с ИИ. Списъкът на кодовете, който съдържа три категории, следва да предвижда многоизмерна типология на системите с ИИ, която гарантира, че органите за оценяване на съответствието, определени като нотифицирани органи, са напълно компетентни по отношение на системите с ИИ, които се изисква да оценяват.

(44)

В Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (19) се определят общи правила в областта на гражданското въздухоплаване. В член 108 от Регламент (ЕС) 2024/1689 се изменя Регламент (ЕС) 2018/1139, за да се гарантира, че при приемането на съответните делегирани актове или актове за изпълнение съгласно Регламент (ЕС) 2018/1139 Комисията взема под внимание, въз основа на техническите и регулаторните специфики на сектора на гражданското въздухоплаване, и без да се намесва в съществуващите механизми за управление, оценяване на съответствието и осигуряване на спазването, както и в установените в тях органи, задължителните изисквания за високорискови системи с ИИ, определени в Регламент (ЕС) 2024/1689. Необходима е техническа корекция за изменение на допълнителни членове от Регламент (ЕС) 2018/1139, за да се гарантира, че задължителните изисквания за високорисковите системи с ИИ, определени в Регламент (ЕС) 2024/1689, са обхванати в пълна степен при приемането на съответните делегирани актове или актове за изпълнение съгласно Регламент (ЕС) 2018/1139.

(45)

С цел да се изменят някои несъществени елементи от регламенти (ЕС) 2024/1689 и (ЕС) 2023/1230 на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка със:

От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (20). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(46)

За да се гарантира правна сигурност без забавяне, с оглед на предстоящото общо прилагане на Регламент (ЕС) 2024/1689, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(47)

Европейският надзорен орган по защита на данните и Европейският комитет по защита на данните бяха консултирани в съответствие с член 42, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и приеха съвместното си становище на 20 януари 2026 г.,

1)

В член 1, параграф 2 буква ж) се заменя със следното:

2)

Член 2 се изменя, както следва:

3)

В член 2 се добавя следният параграф:

4)

Член 3 се изменя, както следва:

5)

Член 4 се заменя със следното:

6)

Вмъква се следният член:

7)

Член 5 се изменя, както следва:

8)

В член 6 се вмъкват следните параграфи:

9)

Член 10 се изменя, както следва:

10)

В член 11, параграф 1 втората алинея се заменя със следното:

„Тази техническа документация се изготвя по такъв начин, че да показва, че високорисковата система с ИИ съответства на изискванията, установени в настоящия раздел, и да предоставя на националните компетентни органи и нотифицираните органи цялата необходима информация в ясна и разбираема форма с цел оценяване на съответствието на системата с ИИ с посочените изисквания. Тя съдържа най-малко елементите, установени в приложение IV. МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК, могат да предоставят по опростен начин елементите на техническата документация, посочени в приложение IV. За тази цел Комисията създава опростен формуляр за техническа документация, съобразен с нуждите на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК. Когато МСП, включително новосъздадено предприятие или МПСПК, избере да предоставя по опростен начин информацията, изисквана съгласно приложение IV, то трябва да използва формуляра, посочен в настоящия параграф. Нотифицираните органи приемат формуляра за целите на оценяването на съответствието.“

11)

В член 17 параграф 2 се заменя със следното:

12)

Член 25 се изменя, както следва:

13)

Член 27 се изменя, както следва:

14)

В член 28 се добавят следните параграфи:

15)

В член 29 параграф 4 се заменя със следното:

16)

В член 30 параграф 2 се заменя със следното:

17)

В член 40, параграф 2 се добавя следната алинея:

„В съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (*1) и без ненужно забавяне Комисията изисква от европейските организации за стандартизация да разработят стандартизационни документи, включително, когато е целесъобразно, хармонизирани стандарти, за да се улесни съвместното съответствие и презумпцията за съответствие с изискванията или задълженията, установени в глава III, раздели 2 и 3 от настоящия регламент, и съответните изисквания и задължения, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към настоящия регламент.“

(*1)  Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj)."

18)

В член 42 се добавя следният параграф:

19)

В член 43 параграф 3 се заменя със следното:

20)

В член 50 параграф 7 се заменя със следното:

21)

В член 56 параграф 6 се заменя със следното:

22)

Член 57 се изменя, както следва:

23)

В член 58, параграф 1 първата алинея се изменя, както следва:

24)

Член 60 се изменя, както следва:

25)

Добавя се следният член:

26)

В член 63 параграф 1 се заменя със следното:

27)

В член 64 се добавя следният параграф:

28)

В член 69 параграф 2 се заменя със следното:

29)

В член 70 параграф 8 се заменя със следното:

30)

В член 72 параграф 3 се заменя със следното:

31)

Член 75 се изменя, както следва:

32)

Вмъкват се следните членове:

33)

В член 76, параграф 1 се добавя следната алинея:

„Когато изпитването в реални условия се основава на член 60а, всяко позоваване на орган за надзор на пазара в настоящия член се тълкува като позоваване на националния компетентен орган или съответния орган съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, а позоваванията на член 60 се тълкуват като позовавания на член 60а, както е уместно.“

34)

Член 77 се изменя, както следва:

35)

В член 95 параграф 4 се заменя със следното:

36)

В член 96 параграф 1 се изменя, както следва:

(37)

Член 97 се изменя, както следва:

38)

Член 99 се изменя, както следва:

39)

Член 111 се изменя, както следва:

40)

В член 113 третата алинея се изменя, както следва:

41)

Приложение I се изменя, както следва:

42)

В приложение VIII, раздел Б точки 7 и 9 се заличават.

43)

Добавя се следното приложение:

1)

В член 27 се добавя следният параграф:

(*2)  Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект и за изменение на регламенти (ЕО) № 300/2008, (ЕС) № 167/2013, (ЕС) № 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и директиви 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт за изкуствения интелект) (ОВ L, 2024/1689, 12.7.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).“"

2)

В член 31 се добавя следният параграф:

3)

В член 32 се добавя следният параграф:

4)

В член 36 се добавя следният параграф:

5)

В член 39 се добавя следният параграф:

6)

В член 50 се добавя следният параграф:

7)

В член 53 се добавя следният параграф:

1)

В член 8 се добавят следните алинеи:

„Комисията приема делегирани актове съгласно член 47 от настоящия регламент за изменение на приложение III към настоящия регламент чрез добавяне на изисквания за опазване на здравето и безопасност по отношение на системи с изкуствен интелект (ИИ), които са класифицирани като високорискови съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета (*3) поради факта, че са защѝтен елемент в продукт в обхвата на настоящия регламент или самите те са продукт в обхвата на настоящия регламент. С тези изисквания се гарантира, че съответните изисквания, установени в глава III, раздел 2 и членове 17, 19, 72 и 73 от Регламент (ЕС) 2024/1689, са отразени.

При приемането на делегираните актове, посочени в трета алинея, Комисията взема предвид целите на Регламент (ЕС) 2024/1689 и гарантира ниво на защита в съответствие с посочения регламент. Посочените делегирани актове започват да се прилагат най-късно до 2 август 2028 г.

(*3)  Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект и за изменение на регламенти (ЕО) № 300/2008, (ЕС) № 167/2013, (ЕС) № 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и директиви 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт за изкуствения интелект) (ОВ L, 2024/1689, 12.7.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).“"

2)

В член 20 се добавя следният параграф:

3)

Член 47 се изменя, както следва: