kit

IVDR, Article 2(11) First adopted 2017-04-05

un insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte

Pharma Directive proposal, Article 4(20) Own wording Proposal proposed 2023-04-26

un insieme qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte solito prima della somministrazione

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CPR, Article 3(17) Own wording adopted 2024-11-27

un prodotto immesso sul mercato da un singolo operatore economico come insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e almeno due elementi distinti, nessuno dei quali deve necessariamente essere un prodotto di per sé, destinati a ad essere utilizzati per lo svolgimento incorporati insieme in opere di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte costruzione

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