Kit

IVDR, Article 2(11) First adopted 2017-04-05

um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a serem utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste

Pharma Directive proposal, Article 4(20) Own wording Proposal proposed 2023-04-26

um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados qualquer preparado destinado a serem utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico ser reconstituído ou combinado com radionuclídeos no medicamento radiofarmacêutico final, ou uma parte deste normalmente antes da sua administração

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CPR, Article 3(17) Own wording adopted 2024-11-27

um produto colocado no mercado por um único operador económico como um conjunto de componentes embalados, pelo menos, dois elementos separados, não tendo nenhum deles de ser um produto em conjunto e si mesmo, destinados a serem utilizados para realizar um exame incorporados em conjunto nas obras de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste construção

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